The NEUROlogically-impaired Extubation Timing Trial (NEURO-ETT)
27 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Extubationstidsförsöket med NEUROlogiskt nedsatt tid
Denna studie på hjärnskadade patienter kommer att testa vilket av följande som kommer att leda till bättre patientresultat: (1) en luftvägshanteringsväg bestående av dagliga bedömningar och avlägsnande av andningsslangen så snart patienterna kan andas på egen hand och verkar kunna skydda deras luftvägar; kontra (2) den vanliga behandling som patienter skulle ha fått om de inte var inskrivna i denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tusentals patienter drabbas av allvarliga hjärnskador varje år, av orsaker som trauma, stroke och infektion.
Dessa patienter är vanligtvis inte helt vakna och behöver hjälp med sin andning och med att förhindra att de kvävs på sina sekret.
Detta görs med en andningsslang som förs in genom munnen in i lungorna och kopplas till en andningsmaskin.
När patienterna återhämtar sig är det ofta oklart när den bästa tiden är att ta bort andningsslangen.
Läkare kan besluta att ta bort det relativt tidigt, eller så kan de vänta tills patienten är mer helt vaken, eller så kan de utföra en trakeostomi (nackoperation för att föra in ett nytt rör direkt i luftröret (luftstrupen), ersätta det tillfälliga andningsröret).
Var och en av dessa tillvägagångssätt har risker och fördelar.
Denna studie på hjärnskadade patienter kommer att testa vilket av följande som kommer att leda till bättre patientresultat: (1) en luftvägshanteringsväg bestående av dagliga bedömningar och avlägsnande av andningsslangen så snart patienterna kan andas på egen hand och verkar kunna skydda deras luftvägar; kontra (2) den vanliga behandling som patienter skulle ha fått om de inte var inskrivna i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
332
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 16 år
- Akut hjärnskada (subaraknoidal blödning, diffus axonal skada, ischemisk stroke, intracerebral blödning, hjärntumör, global cerebral anoxi/hjärtstopp, meningit/encefalit, cerebral abscess, epiduralt hematom, subduralt hematom som inträffade under föregående vecka, anfall)
- Får mekanisk ventilation via endotrakealtub i ≥ 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Quadriplegic
- Neuromuskulär sjukdom som kommer att resultera i långvarigt behov av mekanisk ventilation, inklusive men inte begränsat till Guillain-Barre syndrom, cervikal ryggmärgsskada, avancerad multipel skleros
- Gör-inte-återintubera beställning på plats
- Tidigare randomiserade i denna studie
- Underliggande redan existerande tillstånd med förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Nuvarande inskrivning i en RCT som utesluter NEURO-ETT-samregistrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Airway Management Pathway
En luftvägshanteringsväg som består av dagliga bedömningar och avlägsnande av andningsslangen så snart patienter kan andas på egen hand och verkar kunna skydda sina luftvägar
|
Patienter i denna grupp kommer att få flera komponenter som omfattar luftvägshanteringsvägar: (1) dagliga spontana andningsförsök (SBTs); (2) snabb extubering efter framgångsrika extuberingsberedskapskriterier; (3) nasalt syre med högt flöde i minst 24 timmar efter extubering.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig klinisk praxis är ofta att hålla patienten på konstgjord andning längre i hopp om att patienten ska vakna innan man tar bort slangen, eller att utföra en trakeostomi om patienten inte vaknar
|
Patienter i denna grupp kommer att behandlas enligt vanlig vård, vilket kan inkludera extubation eller trakeostomi tidsbestämd enligt behandlande läkares bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation (till 60 dagar) som står för den konkurrerande risken för dödsfall
|
Upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet vid intensivvårdsutskrivning och sjukhusutskrivning
Tidsram: ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning, 3 månader och 6 månader
|
Dödlighet vid ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning, 3 månader och 6 månader
|
ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning, 3 månader och 6 månader
|
|
Ventilatorfria dagar dag 60
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Dagar levande och inte får mekanisk ventilation
|
Upp till 60 dagar
|
|
ICU-fria dagar på dag 60
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
ICU lediga dagar (dagar vid liv och inte tillbringade på en ICU)
|
Upp till 60 dagar
|
|
Luftvägs- eller trakeostomikomplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Närvaro kontra frånvaro av luftvägskomplikationer
|
Upp till 30 dagar
|
|
Näringsintag
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Dags för normalt oralt näringsintag
|
Upp till 6 månader
|
|
Antibiotikadagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Injektion eller infusion av antibiotika som ges intravenöst
|
Upp till 30 dagar
|
|
Trakeostomipriser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Närvaro kontra frånvaro av trakeostomiinsättning
|
Upp till 6 månader
|
|
Återinläggningsfrekvenser på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
|
Återinläggning på intensivvårdsavdelningen vid utskrivning från sjukhus
|
Sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: Sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
|
Utskrivningsdestination för patienten efter sjukhusvistelse
|
Sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
|
|
Utökat resultatresultat i Glasgow
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Minsta poäng 1 (sämst) till maximal poäng 8 (bäst) vid 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
|
EuroQol-5D
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Minsta poäng 1 (sämst) till maximal poäng 100 (bäst) vid 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
|
Deliriumfria dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Dagar levande och fria från delirium under intensivvård upp till dag 30
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
- Huvudutredare: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEURO-ETT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .