NEURO-ETT (NEURO-ETT)
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Neurologisesti vammaisten ekstubaatioajoituskoe
Tässä aivovammapotilailla tehdyssä tutkimuksessa testataan, mikä seuraavista johtaa parempiin potilastuloksiin: (1) hengitysteiden hoitoreitti, joka koostuu päivittäisistä arvioinneista ja hengitysletkun poistamisesta heti, kun potilaat voivat hengittää itsekseen ja näyttävät pystyvän suojata hengitysteitä; verrattuna (2) tavalliseen hoitoon, jota potilaat olisivat saaneet, jos heitä ei olisi otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuhannet potilaat kärsivät vakavista aivovammoista joka vuosi esimerkiksi trauman, aivohalvauksen ja infektioiden vuoksi.
Nämä potilaat eivät yleensä ole täysin hereillä ja tarvitsevat apua hengitykseensä ja eritteiden tukehtumisen estämiseen.
Tämä tehdään hengitysletkulla, joka työnnetään suun kautta keuhkoihin ja liitetään hengityskoneeseen.
Potilaiden toipuessa on usein epäselvää, milloin on paras aika poistaa hengitysletku.
Lääkärit saattavat päättää poistaa sen suhteellisen aikaisin, tai he voivat odottaa, kunnes potilas on täysin hereillä, tai he voivat tehdä trakeostomia (niskaleikkaus, jossa uusi letku työnnetään suoraan henkitorveen (henkitorveen) tilapäisen hengitysletkun tilalle).
Jokaisella näistä lähestymistavoista on riskejä ja etuja.
Tässä aivovammapotilailla tehdyssä tutkimuksessa testataan, mikä seuraavista johtaa parempiin potilastuloksiin: (1) hengitysteiden hoitoreitti, joka koostuu päivittäisistä arvioinneista ja hengitysletkun poistamisesta heti, kun potilaat voivat hengittää itsekseen ja näyttävät pystyvän suojata hengitysteitä; verrattuna (2) tavalliseen hoitoon, jota potilaat olisivat saaneet, jos heitä ei olisi otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
332
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 16 vuotta
- Akuutti aivovaurio (subaraknoidaalinen verenvuoto, diffuusi aksonivaurio, iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain, globaali aivojen anoksia/sydämenpysähdys, aivokalvontulehdus/enkefaliitti, aivopaise, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kohtaus)4
- Mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta ≥ 48 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nelihaarainen
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka johtaa pitkäkestoiseen mekaanisen ventilaation tarpeeseen, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, kohdunkaulan selkäydinvaurio, pitkälle edennyt multippeliskleroosi
- Do-Not-Reintubate -tilaus käytössä
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä kokeessa
- Taustalla oleva sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Nykyinen RCT-ilmoittautuminen, joka estää NEURO-ETT:n yhteisilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Airway Management Pathway
Hengitysteiden hallintareitti, joka koostuu päivittäisistä arvioinneista ja hengitysletkun poistamisesta heti, kun potilas voi hengittää itse ja näyttää pystyvän suojaamaan hengitysteitään
|
Tämän ryhmän potilaat saavat useita komponentteja, jotka käsittävät hengitysteiden hoitoreitin: (1) päivittäiset spontaanit hengitystutkimukset (SBT:t); (2) nopea ekstubaatio onnistuneiden ekstubaatiovalmiuskriteerien mukaisesti; (3) suuren virtauksen nenähappi vähintään 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen kliininen käytäntö on usein pitää potilas pidempään tekohengityksen päällä siinä toivossa, että potilas herää ennen putken poistamista tai trakeostomiaa, jos potilas ei herää.
|
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti, johon voi sisältyä ekstubaatio tai trakeostomia, joka ajoitetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto (60 päivään asti), mikä selittää kilpailevan kuolemanvaaran
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus teho-osastolta ja sairaalasta
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus, sairaalan kotiutus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuolleisuus teho-osastolta, sairaalasta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tehoosaston kotiutus, sairaalan kotiutus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hengityskonevapaita päiviä päivänä 60
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Päiviä elossa eikä saa koneellista ilmanvaihtoa
|
Jopa 60 päivää
|
|
Tehohoitovapaita päiviä päivänä 60
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tehohoitovapaat päivät (eläviä päiviä, joita ei ole käytetty teho-osastolla)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Hengitysteiden tai trakeostoman komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Hengitystiekomplikaatioiden esiintyminen vs. puuttuminen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika normaaliin suun ravinnon saantiin
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Antibioottipäivät
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Antibioottien injektio tai infuusio laskimoon
|
Jopa 30 päivää
|
|
Trakeostomia hinnat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Trakeostomia-asetuksen läsnäolo vs. puuttuminen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
ICU:n takaisinottohinnat
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, jopa 90 päivää
|
ICU-takaisinottoprosentit sairaalan kotiuttamiseen
|
Kotiutus sairaalasta, jopa 90 päivää
|
|
Purkamiskohde
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, jopa 90 päivää
|
Potilaan poistumispaikka sairaalahoidon jälkeen
|
Kotiutus sairaalasta, jopa 90 päivää
|
|
Laajennetut Glasgow-tulospisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Minimipistemäärä 1 (huonoin) maksimipistemäärä 8 (paras) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
EuroQol-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Minimipistemäärä 1 (huonoin) maksimipistemäärä 100 (paras) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Delirium vapaat päivät
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Päiviä elossa ja ilman deliriumia tehohoidossa 30 päivään asti
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
- Päätutkija: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEURO-ETT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .