Um estudo de anlotinibe combinado com injeção de AK105 em indivíduos com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou tumor sólido avançado deficiente em reparo de incompatibilidade (dMMR)
Um estudo randomizado, aberto, multicoorte, multicêntrico, de fase II de anlotinibe combinado com injeção de AK105 em indivíduos com tumor sólido avançado MSI-H ou dMMR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150030
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Tumores sólidos malignos avançados MSI-H ou dMMR confirmados histopatologicamente. 2. Forneceu amostras de tecido tumoral obtidas anteriormente ou amostras frescas. 3. 18 anos ou mais; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Esperança de vida ≥ 3 meses.
4. Pelo menos uma lesão mensurável. 5. A função dos órgãos principais é normal. 6. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) ； Nenhuma mulher grávida ou amamentando, e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.
7. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1.Tem usado contra PD-1, PD-L1 e outras drogas imunoterapêuticas relacionadas. 2. Recebeu quimioterapia, radioterapia ou outros tratamentos nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
3. Tem metástases cerebrais com sintomas ou controle dos sintomas há menos de 2 meses.
4. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira dose.
5. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 6. Tem derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida.
7. Tem compressão da medula espinhal não aliviada. 8. A imagem mostra que os tumores invadem grandes vasos sanguíneos. 9. Tem hemoptise dentro de 1 mês antes da primeira dose e hemoptise diária máxima ≥2,5 mL.
10. Tem eventos adversos causados por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1.
11. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
12. Tem trombose arterial/venosa antes da primeira dose em 6 meses. 13. Tem histórico de abuso de drogas que não consegue se abster ou transtornos mentais. 14. Tem alguma doença grave e/ou descontrolada. 15. Recebeu vacinação ou vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
16. Hipersensibilidade ao monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante ou seus componentes.
17. Tem doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorrido dentro de 2 anos antes da primeira administração.
18.Terapia imunossupressora com imunossupressores ou hormônios sistêmicos ou locais absorvíveis (dosagem > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) é necessária para fins de imunossupressão, permanecendo em uso por 2 semanas após a primeira dose.
19. Tem histórico de tuberculose ativa. 20. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas. 20. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de anlotinibe+AK105
AK105 200mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de anlotinibe administrados por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do dia 1-14, 7 dias de intervalo do tratamento do dia 15- 21).
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AK105 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente ao PD-1.
A AK105 tem uma estrutura de anticorpo típica e é composta por duas cadeias pesadas do subtipo lgG1 e duas cadeias leves do subtipo kappa ligadas covalentemente por pontes dissulfeto.
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.
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Experimental: Injeção AK105
AK105 200mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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AK105 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente ao PD-1.
A AK105 tem uma estrutura de anticorpo típica e é composta por duas cadeias pesadas do subtipo lgG1 e duas cadeias leves do subtipo kappa ligadas covalentemente por pontes dissulfeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no IRC.
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até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
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DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
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até 96 semanas
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
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até 96 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 96 semanas
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
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até 96 semanas
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no investigador.
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até 96 semanas
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 96 semanas
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OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
Os indivíduos que não faleceram no final do período de acompanhamento estendido, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
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até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-AK105-II-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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