Tutkimus anlotinibista yhdistettynä AK105-injektioon henkilöillä, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutos (dMMR) kehittynyt kiinteä kasvain
Satunnaistettu, avoin, monikohortti, monikeskus, vaiheen II tutkimus anlotinibistä yhdistettynä AK105-injektioon potilailla, joilla on MSI-H tai dMMR kehittynyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150030
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histopatologisesti vahvistetut MSI-H- tai dMMR-edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet. 2. On toimittanut aiemmin saavutettuja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita näytteitä. 3. 18 vuotta ja vanhemmat; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 5. Pääelimet toimivat normaalisti. 6. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
7. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. On käytetty PD-1:tä, PD-L1:tä ja muita vastaavia immunoterapeuttisia lääkkeitä vastaan. 2. Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3. Onko hänellä aivoetastaasseja, joiden oireet tai oireet ovat hallinnassa alle 2 kuukauden ajan.
4. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
5. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 6.On hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
7. Selkäytimen puristus ei ole helpottunut. 8. Kuvaus osoittaa, että kasvaimet tunkeutuvat suuriin verisuoniin. 9. Hänellä on hemoptyysi 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ja suurin päivittäinen hemoptysis ≥ 2,5 ml.
10. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, paitsi kaljuuntuminen, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.
11. Hän on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
12. Onko hänellä valtimo/laskimotukos ennen ensimmäistä annosta 6 kuukauden sisällä. 13. Hänellä on huumeiden väärinkäyttöhistoria, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä. 14. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 15. Hän on saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
16. Yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1:lle tai sen komponenteille.
17. Onko systeemistä hoitoa vaativia aktiivisia autoimmuunisairauksia esiintynyt 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
18. Immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla hormoneilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) tarvitaan immunosuppression vuoksi, ja se on edelleen käytössä 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
19. Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi. 20. On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 20. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinib+AK105-injektio
AK105 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus anlotinibikapselit suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15- 21).
|
AK105 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti PD-1:een.
AK105:llä on tyypillinen vasta-ainerakenne ja se koostuu kahdesta lgG1-alatyypin raskasketjusta ja kahdesta kappa-alatyypin kevyestä ketjusta, jotka on kovalenttisesti liitetty disulfidisidoksilla.
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
|
|
Kokeellinen: AK105 ruiskutus
AK105 200 mg laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
AK105 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti PD-1:een.
AK105:llä on tyypillinen vasta-ainerakenne ja se koostuu kahdesta lgG1-alatyypin raskasketjusta ja kahdesta kappa-alatyypin kevyestä ketjusta, jotka on kovalenttisesti liitetty disulfidisidoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Committeen (IRC) arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus IRC:n perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
96 viikkoon asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
96 viikkoon asti
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus tutkijan perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-AK105-II-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .