Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anlotinibista yhdistettynä AK105-injektioon henkilöillä, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutos (dMMR) kehittynyt kiinteä kasvain

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, monikohortti, monikeskus, vaiheen II tutkimus anlotinibistä yhdistettynä AK105-injektioon potilailla, joilla on MSI-H tai dMMR kehittynyt kiinteä kasvain

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan anlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä AK105-injektioon tai AK105-monoterapian kanssa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia MSI-H tai dMMR. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 138 koehenkilöä, ja pääsykriteerit täyttäneet jaetaan kohorttiin 1 (anlotinibi yhdistettynä AK105:een) ja kohorttiin 2 (AK105 ). Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu, monikeskussuunnittelu, jossa 30 koehenkilöä otetaan satunnaisesti kahteen kohorttiin. Toinen vaihe on jatkaa kohortin 1 tai kohortin 2 ilmoittautumista, kun kummalla kohortilla on parempi kliininen hyöty kuin toisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Liang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Päätutkija:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Beijing Hospital
        • Päätutkija:
          • Yunbo Zhao, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Päätutkija:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Puhelinnumero: 025-83283415
          • Sähköposti: fjf@vip.sina.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
        • Päätutkija:
          • Haichuan Su, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Puhelinnumero: 029-84777455
          • Sähköposti: suhc@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Shanxi Cancer hospital
        • Päätutkija:
          • Zijun Liao, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ting Deng, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Histopatologisesti vahvistetut MSI-H- tai dMMR-edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet. 2. On toimittanut aiemmin saavutettuja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita näytteitä. 3. 18 vuotta ja vanhemmat; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

    4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 5. Pääelimet toimivat normaalisti. 6. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

    7. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. On käytetty PD-1:tä, PD-L1:tä ja muita vastaavia immunoterapeuttisia lääkkeitä vastaan. 2. Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    3. Onko hänellä aivoetastaasseja, joiden oireet tai oireet ovat hallinnassa alle 2 kuukauden ajan.

    4. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    5. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 6.On hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.

    7. Selkäytimen puristus ei ole helpottunut. 8. Kuvaus osoittaa, että kasvaimet tunkeutuvat suuriin verisuoniin. 9. Hänellä on hemoptyysi 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ja suurin päivittäinen hemoptysis ≥ 2,5 ml.

    10. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, paitsi kaljuuntuminen, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.

    11. Hän on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    12. Onko hänellä valtimo/laskimotukos ennen ensimmäistä annosta 6 kuukauden sisällä. 13. Hänellä on huumeiden väärinkäyttöhistoria, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä. 14. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 15. Hän on saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    16. Yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1:lle tai sen komponenteille.

    17. Onko systeemistä hoitoa vaativia aktiivisia autoimmuunisairauksia esiintynyt 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    18. Immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla hormoneilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) tarvitaan immunosuppression vuoksi, ja se on edelleen käytössä 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.

    19. Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi. 20. On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 20. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib+AK105-injektio
AK105 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus anlotinibikapselit suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15- 21).
Lääke: AK105
AK105 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti PD-1:een. AK105:llä on tyypillinen vasta-ainerakenne ja se koostuu kahdesta lgG1-alatyypin raskasketjusta ja kahdesta kappa-alatyypin kevyestä ketjusta, jotka on kovalenttisesti liitetty disulfidisidoksilla.
Lääke: Anlotinibi
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Kokeellinen: AK105 ruiskutus
AK105 200 mg laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: AK105
AK105 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti PD-1:een. AK105:llä on tyypillinen vasta-ainerakenne ja se koostuu kahdesta lgG1-alatyypin raskasketjusta ja kahdesta kappa-alatyypin kevyestä ketjusta, jotka on kovalenttisesti liitetty disulfidisidoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Review Committeen (IRC) arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus IRC:n perusteella.
96 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
96 viikkoon asti
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
96 viikkoon asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
96 viikkoon asti
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus tutkijan perusteella.
96 viikkoon asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-AK105-II-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSI-H tai dMMR Advanced Solid Tumors

Kliiniset tutkimukset AK105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa