安罗替尼联合 AK105 注射液治疗微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 晚期实体瘤受试者的研究
安罗替尼联合 AK105 注射液在患有 MSI-H 或 dMMR 晚期实体瘤的受试者中进行的一项随机、开放标签、多队列、多中心、II 期研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150030
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.经组织病理学证实为MSI-H或dMMR的晚期恶性实体瘤。 2.已提供既往取得的肿瘤组织标本或新鲜标本。 3. 18岁及以上；东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1；预期寿命≥3个月。
4. 至少一处可测量的病灶。 5. 主要脏器功能正常。 6.男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始至最后一剂研究后6个月使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；无孕妇或哺乳期妇女，以及在随机分组前 7 天内收到阴性妊娠试验。
7.了解并签署知情同意书。
排除标准：
1.已用于抗PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物。 2. 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或其他治疗。
3.有脑转移症状或症状控制不足2个月。
4. 在首次给药前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。
5.有多种影响口服用药的因素。 6.有未控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流。
7. 脊髓受压未缓解。 8.影像学显示肿瘤侵犯大血管。 9.首次给药前1个月内有咯血且每日最大咯血≥2.5 mL。
10.除脱发未恢复至≤1级外，有既往治疗引起的不良事件。
11. 在第一次给药前 4 周内接受过手术，或伤口未愈合。
12. 在 6 个月内第一次给药前有动脉/静脉血栓形成。 13. 有无法戒除的药物滥用史或精神障碍者。 14. 有任何严重和/或不受控制的疾病。 15. 在第一次接种前 4 周内接种过疫苗或减毒疫苗。
16. 对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体或其成分过敏。
17.首次给药前2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
18.以免疫抑制为目的需使用免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部激素（剂量＞10mg/日泼尼松或其他治疗性激素）进行免疫抑制治疗，并在首次给药后2周内仍使用。
19.有活动性结核病史。 20. 4周内参加过其他抗癌药物临床试验。 20. 根据研究者的判断，还有其他因素使受试者不适合研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼+AK105注射液
AK105 200mg 静脉内 (IV) 在每个 21 天周期的第 1 天加安罗替尼胶囊在禁食条件下口服，在 21 天周期中每天一次（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-15 天开始停药 7 天） 21).
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AK105是一种特异性结合PD-1的人源化单克隆抗体。
AK105具有典型的抗体结构，由两条lgG1亚型重链和两条kappa亚型轻链通过二硫键共价连接而成。
一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
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实验性的：AK105注射液
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 AK105 200 毫克 (IV)。
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AK105是一种特异性结合PD-1的人源化单克隆抗体。
AK105具有典型的抗体结构，由两条lgG1亚型重链和两条kappa亚型轻链通过二硫键共价连接而成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立审查委员会 (IRC) 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
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基于 IRC 获得完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
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长达 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 96 周
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DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
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长达 96 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 96 周
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达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
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长达 96 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 96 周
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
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长达 96 周
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研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
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基于研究者获得完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
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长达 96 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 96 周
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OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的受试者在已知他们还活着的最后日期进行审查。
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长达 96 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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