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Uno studio su Anlotinib combinato con l'iniezione di AK105 in soggetti con tumore solido avanzato con instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR)

28 febbraio 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicoorte, multicentrico, di fase II su anlotinib combinato con l'iniezione di AK105 in soggetti con tumore solido avanzato MSI-H o dMMR

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con l'iniezione di AK105 o la monoterapia con AK105 in soggetti con tumori solidi avanzati MSI-H o dMMR. In questo studio saranno arruolati 138 soggetti e quelli che hanno soddisfatto i criteri di ammissione si divideranno in coorte 1 (anlotinib combinato con AK105) e coorte 2 (AK105). La prima fase di questo studio è un disegno multicentrico randomizzato, in aperto, a controllo parallelo, in cui 30 soggetti vengono arruolati in modo casuale in due coorti. La seconda fase consiste nel continuare l'arruolamento della coorte 1 o della coorte 2 quando quale coorte ha il miglior beneficio clinico rispetto all'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tumore solido maligno avanzato confermato istopatologicamente da MSI-H o dMMR. 2. Ha fornito campioni di tessuto tumorale ottenuti in precedenza o campioni freschi. 3. 18 anni e oltre; Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    4. Almeno una lesione misurabile. 5. La funzione principale degli organi è normalmente. 6. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.

    7.Compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Ha usato contro PD-1, PD-L1 e altri farmaci immunoterapici correlati. 2. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti nelle 4 settimane precedenti la prima dose.

    3. Presenta metastasi cerebrali con sintomi o controllo dei sintomi da meno di 2 mesi.

    4. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose.

    5. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 6. Presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.

    7. Ha una compressione del midollo spinale senza sollievo. 8. L'imaging mostra che i tumori invadono i grandi vasi sanguigni. 9. Presenta emottisi entro 1 mese prima della prima dose ed emottisi giornaliera massima ≥2,5 ml.

    10. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1.

    11. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima dose.

    12. Presenta trombosi arteriosa/venosa prima della prima dose entro 6 mesi. 13. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali. 14. Ha qualche malattia grave e / o incontrollata. 15. Ha ricevuto la vaccinazione o il vaccino attenuato entro 4 settimane prima della prima dose.

    16. Ipersensibilità al monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante o ai suoi componenti.

    17. Ha malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico verificatosi entro 2 anni prima della prima somministrazione.

    18. La terapia immunosoppressiva con agenti immunosoppressori o ormoni locali sistemici o riassorbibili (dosaggio > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) è necessaria ai fini dell'immunosoppressione ed è ancora in uso per 2 settimane dopo la prima dose.

    19. Ha una storia di tubercolosi attiva. 20. Ha partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane. 20. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Anlotinib+AK105
AK105 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più capsule di Anlotinib somministrate per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni senza trattamento dal giorno 15- 21).
Droga: AK105
AK105 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega specificamente a PD-1. AK105 ha una tipica struttura anticorpale ed è composto da due catene pesanti del sottotipo lgG1 e due catene leggere del sottotipo kappa legate covalentemente da legami disolfuro.
Droga: Anlotinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.
Sperimentale: Iniezione AK105
AK105 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: AK105
AK105 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega specificamente a PD-1. AK105 ha una tipica struttura anticorpale ed è composto da due catene pesanti del sottotipo lgG1 e due catene leggere del sottotipo kappa legate covalentemente da legami disolfuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) in base all'IRC.
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) in base allo sperimentatore.
fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up prolungato, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-AK105-II-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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