En studie av anlotinib kombinerat med AK105-injektion hos försökspersoner med hög mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller missmatchning reparationsbrist (dMMR) avancerad solid tumör
En randomiserad, öppen, multi-kohort, multicenter, fas II-studie av anlotinib kombinerat med AK105-injektion hos försökspersoner med MSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150030
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Histopatologiskt bekräftade MSI-H eller dMMR avancerade maligna solida tumörer. 2. Har tillhandahållit tidigare uppnådda tumörvävnadsprover eller färska prover. 3. 18 år och äldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
4. Minst en mätbar lesion. 5. Huvudorganens funktion är normalt. 6. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.
7.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
1. Har använts mot PD-1, PD-L1 och andra relaterade immunterapeutiska läkemedel. 2. Har fått kemoterapi, strålbehandling eller annan behandling inom 4 veckor före den första dosen.
3. Har hjärnmetastaser med symtom eller symtomkontroll i mindre än 2 månader.
4. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före den första dosen.
5. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 6. Har okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
7. Har oavlastad ryggmärgskompression. 8. Avbildning visar att tumörer invaderar stora blodkärl. 9. Har hemoptys inom 1 månad före den första dosen och maximal daglig hemoptys ≥2,5 ml.
10. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤grad 1.
11. Har opererats, eller oläkta sår inom 4 veckor före första dosen.
12. Har artär/venös trombos före den första dosen inom 6 månader. 13. Har drogmissbrukshistoria som inte kan avstå från eller psykiska störningar. 14. Har någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom. 15. Har fått vaccination eller försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen.
16. Överkänslighet mot rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonal eller dess komponenter.
17. Har aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling inträffat inom 2 år före den första administreringen.
18.Immunsuppressiv behandling med immunsuppressiva medel eller systemiska eller absorberbara lokala hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) krävs för immunsuppression, och används fortfarande i 2 veckor efter den första dosen.
19. Har en historia av aktiv TB. 20. Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor. 20. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib+AK105 injektion
AK105 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel plus Anlotinib-kapslar ges oralt under fasta, en gång dagligen i 21-dagarscykeln (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15- 21).
|
AK105 är en humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till PD-1.
AK105 har en typisk antikroppsstruktur och är sammansatt av två tunga kedjor av lgG1-subtyp och två lätta kedjor av kappa-subtyper kovalent sammanlänkade med disulfidbindningar.
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare.
|
|
Experimentell: AK105 injektion
AK105 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
|
AK105 är en humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till PD-1.
AK105 har en typisk antikroppsstruktur och är sammansatt av två tunga kedjor av lgG1-subtyp och två lätta kedjor av kappa-subtyper kovalent sammanlänkade med disulfidbindningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på IRC.
|
upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
|
upp till 96 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
upp till 96 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
|
upp till 96 veckor
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel av försökspersonerna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på utredare.
|
upp till 96 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
OS definieras som tiden från den första dosen till dödsfall oavsett orsak.
Försökspersoner som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
|
upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-AK105-II-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .