Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anlotinib kombineret med AK105-injektion i forsøgspersoner med mikrosatellit-ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch reparationsdeficient (dMMR) avanceret solid tumor

28. februar 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multi-kohort, multicenter, fase II-studie af anlotinib kombineret med AK105-injektion i forsøgspersoner med MSI-H eller dMMR Advanced solid tumor

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib kombineret med AK105-injektion eller AK105-monoterapi hos personer med MSI-H eller dMMR fremskredne solide tumorer. I denne undersøgelse vil 138 forsøgspersoner blive tilmeldt, og de, der opfyldte optagelseskriterierne, vil opdeles i kohorte 1 (anlotinib kombineret med AK105) og kohorte 2 (AK105). Den første fase af denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, multicenterdesign, hvor 30 forsøgspersoner er tilfældigt indskrevet i to kohorter. Den anden fase er at fortsætte tilmeldingen af ​​kohorte 1 eller kohorte 2, når hvilken kohorte har det bedre kliniske udbytte end den anden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histopatologisk bekræftede MSI-H eller dMMR avancerede maligne solide tumorer. 2. Har givet tidligere opnåede tumorvævsprøver eller friske prøver. 3. 18 år og ældre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

    4. Mindst én målbar læsion. 5. Hovedorganernes funktion er normalt. 6. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen.

    7. Forstod og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har brugt mod PD-1, PD-L1 og andre relaterede immunterapeutiske lægemidler. 2. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden behandling inden for 4 uger før den første dosis.

    3. Har hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontrol i mindre end 2 måneder.

    4. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før den første dosis.

    5. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 6. Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.

    7. Har uaflastet rygmarvskompression. 8. Billeddiagnostik viser, at tumorer invaderer store blodkar. 9. Har hæmoptyse inden for 1 måned før den første dosis og maksimal daglig hæmoptyse ≥2,5 ml.

    10. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling, bortset fra alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1.

    11. Er blevet opereret, eller uhelede sår inden for 4 uger før første dosis.

    12. Har arterie/venøs trombose inden første dosis inden for 6 måneder. 13. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser. 14. Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom. 15. Har modtaget vaccination eller svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis.

    16. Overfølsomhed over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonal eller dets komponenter.

    17. Har aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, opstået inden for 2 år før den første administration.

    18.Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er påkrævet med henblik på immunsuppression og er stadig i brug i 2 uger efter den første dosis.

    19. Har en historie med aktiv TB. 20. Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger. 20. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib+AK105 injektion
AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler givet oralt under fastetilstand, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15- 21).
Medicin: AK105
AK105 er et humaniseret monoklonalt antistof, der specifikt binder til PD-1. AK105 har en typisk antistofstruktur og er sammensat af to lgG1 subtype tunge kæder og to kappa subtyper lette kæder kovalent bundet af disulfidbindinger.
Medicin: Anlotinib
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer.
Eksperimentel: AK105 indsprøjtning
AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: AK105
AK105 er et humaniseret monoklonalt antistof, der specifikt binder til PD-1. AK105 har en typisk antistofstruktur og er sammensat af to lgG1 subtype tunge kæder og to kappa subtyper lette kæder kovalent bundet af disulfidbindinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på IRC.
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
DOR defineret som tid fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 96 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på investigator.
op til 96 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 96 uger
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som blev mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-AK105-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors

Kliniske forsøg med AK105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner