Az anlotinib AK105 injekcióval kombinált vizsgálata magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) vagy nem illesztési hiányos (dMMR) fejlett szilárd daganatos alanyokon
Véletlenszerű, nyílt, több kohorszos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az AK105 injekcióval kombinált anlotinibről MSI-H vagy dMMR fejlett szilárd daganatos betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150030
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Hisztopatológiailag igazolt MSI-H vagy dMMR előrehaladott rosszindulatú szolid tumorok. 2. Korábban elért tumorszövet-mintákat vagy friss mintákat szolgáltatott. 3. 18 éves és idősebb; Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1; Várható élettartam ≥ 3 hónap.
4. Legalább egy mérhető elváltozás. 5. A fő szervek normálisan működnek. 6. A férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). negatív terhességi teszt érkezett a randomizáció előtt 7 napon belül.
7. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
1. PD-1, PD-L1 és más rokon immunterápiás gyógyszerek ellen használt. 2. Kemoterápiát, sugárterápiát vagy egyéb kezelést kapott az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
3. Kevesebb mint 2 hónapig vannak olyan agyi metasztázisai, amelyek tünetei vagy tünetei kontrollálhatók.
4. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt az első adag beadását megelőző 3 éven belül.
5. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 6. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites van.
7. Enyhületlen gerincvelő-kompressziója van. 8. A képalkotás azt mutatja, hogy a daganatok behatolnak a nagy erekbe. 9. Vérvérzése van az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül, és a maximális napi hemoptysis ≥2,5 ml.
10. Korábbi terápia okozta nemkívánatos eseményeket, kivéve az alopeciát, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra.
11. Műtéten vagy be nem gyógyult sebeken esett át az első adag beadása előtt 4 héten belül.
12. Artéria/vénás trombózisa van az első adag beadása előtt 6 hónapon belül. 13. Olyan kábítószerrel való visszaélés kórtörténete van, amely nem tud tartózkodni, vagy mentális zavarai vannak. 14. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van. 15. Az első adag beadását megelőző 4 héten belül oltást vagy legyengített vakcinát kapott.
16. Túlérzékenység rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális gyógyszerrel vagy komponenseivel szemben.
17. Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegsége fordult elő az első beadást megelőző 2 éven belül.
18. Immunszuppresszív szerekkel vagy szisztémás vagy felszívódó lokális hormonokkal (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy egyéb terápiás hormonok) immunszuppresszív terápia szükséges az immunszuppresszió érdekében, és az első adag után 2 hétig még használatban van.
19. Aktív TBC-je van. 20. 4 héten belül részt vett más rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban. 20. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anlotinib+AK105 injekció
AK105 200 mg intravénásan (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján plusz Anlotinib kapszulák orálisan, éhgyomorra, naponta egyszer 21 napos ciklusban (14 nap kezeléssel az 1-14. naptól, 7 nap kezelés szünetel a 15. naptól) 21).
|
Az AK105 egy humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a PD-1-hez.
Az AK105 tipikus antitest szerkezettel rendelkezik, és két lgG1 altípusú nehéz láncból és két kappa altípusú könnyű láncból áll, amelyek kovalensen kapcsolódnak diszulfid kötésekkel.
Többcélú receptor tirozin kináz inhibitor.
|
|
Kísérleti: AK105 injekció
AK105 200 mg intravénásan (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Az AK105 egy humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a PD-1-hez.
Az AK105 tipikus antitest szerkezettel rendelkezik, és két lgG1 altípusú nehéz láncból és két kappa altípusú könnyű láncból áll, amelyek kovalensen kapcsolódnak diszulfid kötésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független felülvizsgálati bizottság (IRC) által értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 96 hétig
|
Teljes választ (CR) és részleges választ (PR) elérő alanyok százalékos aránya az IRC alapján.
|
96 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 96 hétig
|
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
|
96 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
|
96 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 96 hétig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
96 hétig
|
|
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya a vizsgáló alapján.
|
96 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 96 hétig
|
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat az alanyokat, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették a nyomon követést, azon az utolsó napon cenzúrázták, amikor ismerték, hogy életben vannak.
|
96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTN-AK105-II-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .