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현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 진행성 고형 종양 환자에서 AK105 주사와 병용한 안로티닙에 대한 연구

2020년 2월 28일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

MSI-H 또는 dMMR 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AK105 주사와 결합된 Anlotinib의 무작위, 공개 라벨, 다중 코호트, 다중 센터, II상 연구

이 연구는 MSI-H 또는 dMMR 진행성 고형암 환자에서 AK105 주사 또는 AK105 단독요법과 병용한 안로티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이번 연구에는 138명의 피험자가 등록되며, 입학 기준을 충족한 사람들은 코호트 1(anlotinib with AK105)과 코호트 2(AK105)로 나뉜다. 이 연구의 첫 번째 단계는 30명의 피험자가 2개의 코호트에 무작위로 등록되는 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어, 다기관 디자인입니다. 두 번째 단계는 코호트가 다른 코호트보다 더 나은 임상적 이점을 가질 때 코호트 1 또는 코호트 2의 등록을 계속하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 조직병리학적으로 확인된 MSI-H 또는 dMMR 진행성 악성 고형 종양. 2. 이전에 얻은 종양 조직 샘플 또는 새로운 샘플을 제공했습니다. 3. 18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월.

    4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 5. 주요 장기 기능은 정상입니다. 6. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 수유 여성이 아니어야 합니다. 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.

    7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. PD-1, PD-L1 및 기타 관련 면역 치료제에 사용되었습니다. 2. 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 치료를 받은 경우.

    3. 2개월 미만 동안 증상이 있거나 증상이 조절되는 뇌전이가 있는 자.

    4. 첫 번째 투여 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.

    5. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 6. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있습니다.

    7. 완화되지 않은 척수 압박이 있습니다. 8. 이미징은 종양이 큰 혈관을 침범함을 보여줍니다. 9. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 객혈이 있고 최대 일일 객혈 ≥2.5mL.

    10. 1등급 이하로 회복되지 않은 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 부작용이 있는 자.

    11. 첫 접종 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처.

    12. 6개월 이내에 첫 번째 투여 전에 동맥/정맥 혈전증이 있습니다. 13. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 경우. 14. 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있습니다. 15. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 예방접종 또는 약독화 백신을 접종받았습니다.

    16. 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 또는 그 성분에 대한 과민증.

    17. 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료를 요하는 활동성 자가면역질환이 발생한 자.

    18.면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(10 mg/day 이상의 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬 투여량 초과)을 사용한 면역억제 요법이 필요하며 첫 투여 후 2주 동안 계속 사용됩니다.

    19. 활동성 결핵 병력이 있습니다. 20. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여함. 20. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙+AK105 주사
각 21일 주기의 1일에 AK105 200mg 정맥 주사(IV) + 공복 상태에서 경구로 제공되는 Anlotinib 캡슐, 21일 주기로 1일 1회(1-14일에서 치료 14일, 15-15일에서 치료 7일 중단) 21).
의약품: AK105
AK105는 PD-1에 특이적으로 결합하는 인간화 단일클론항체다. AK105는 전형적인 항체 구조를 가지며 이황화 결합에 의해 공유 결합된 2개의 lgG1 아형 중쇄 및 2개의 카파 아형 경쇄로 구성된다.
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.
실험적: AK105 주사
각 21일 주기의 제1일에 AK105 200mg을 정맥주사(IV)합니다.
의약품: AK105
AK105는 PD-1에 특이적으로 결합하는 인간화 단일클론항체다. AK105는 전형적인 항체 구조를 가지며 이황화 결합에 의해 공유 결합된 2개의 lgG1 아형 중쇄 및 2개의 카파 아형 경쇄로 구성된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
IRC를 기반으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 96주
방역률(DCR)
기간: 최대 96주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
최대 96주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 96주
조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 96주
조사자를 기준으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
최대 96주
전체 생존(OS)
기간: 최대 96주
OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때 죽지 않았거나 연구 중에 추적되지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-AK105-II-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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