En studie av anlotinib kombinert med AK105-injeksjon hos pasienter med høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) eller mangelfull reparasjon av mismatch (dMMR) avansert solid svulst
En randomisert, åpen etikett, multi-kohort, multisenter, fase II-studie av anlotinib kombinert med AK105-injeksjon hos personer med MSI-H eller dMMR Advanced solid tumor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150030
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histopatologisk bekreftet MSI-H eller dMMR avanserte maligne solide svulster. 2. Har gitt tidligere oppnådde tumorvevsprøver eller ferske prøver. 3. 18 år og eldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
4. Minst én målbar lesjon. 5. Hovedorganene fungerer normalt. 6. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til og med 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterine enheter, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.
7. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Har brukt mot PD-1, PD-L1 og andre relaterte immunterapeutiske legemidler. 2. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller annen behandling innen 4 uker før første dose.
3. Har hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontroll i mindre enn 2 måneder.
4. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første dose.
5. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 6. Har ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
7. Har uavlastet ryggmargskompresjon. 8. Bildediagnostikk viser at svulster invaderer store blodårer. 9. Har hemoptyse innen 1 måned før første dose og maksimal daglig hemoptyse ≥2,5 ml.
10. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopeci som ikke kom seg til ≤grad 1.
11. Har fått operasjon, eller uhelte sår innen 4 uker før første dose.
12. Har arterie/venøs trombose før første dose innen 6 måneder. 1. 3. Har rusmisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser. 14. Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom. 15. Har fått vaksinasjon eller svekket vaksine innen 4 uker før første dose.
16. Overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonal eller dets komponenter.
17. Har aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling oppstått innen 2 år før første administrasjon.
18.Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er nødvendig for immunsuppresjonsformål, og er fortsatt i bruk i 2 uker etter første dose.
19. Har en historie med aktiv tuberkulose. 20. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker. 20. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib+AK105 injeksjon
AK105 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler gitt oralt under fastende tilstander, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15- 21).
|
AK105 er et humanisert monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til PD-1.
AK105 har en typisk antistoffstruktur og er sammensatt av to lgG1 subtype tunge kjeder og to kappa subtyper lette kjeder kovalent koblet med disulfidbindinger.
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
|
|
Eksperimentell: AK105 injeksjon
AK105 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
AK105 er et humanisert monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til PD-1.
AK105 har en typisk antistoffstruktur og er sammensatt av to lgG1 subtype tunge kjeder og to kappa subtyper lette kjeder kovalent koblet med disulfidbindinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) basert på IRC.
|
opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
opptil 96 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 96 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 96 uker
|
|
Samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) basert på etterforsker.
|
opptil 96 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
Forsøkspersoner som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTN-AK105-II-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .