Un estudio de anlotinib combinado con inyección de AK105 en sujetos con tumor sólido avanzado con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR)
Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, multicohorte, multicéntrico, de anlotinib combinado con inyección de AK105 en sujetos con tumor sólido avanzado MSI-H o dMMR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150030
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Tumores sólidos malignos avanzados MSI-H o dMMR confirmados histopatológicamente. 2. Ha proporcionado muestras de tejido tumoral obtenidas previamente o muestras frescas. 3. 18 años o más; puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
4. Al menos una lesión medible. 5. Los órganos principales funcionan normalmente. 6. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
7. Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Se ha utilizado contra PD-1, PD-L1 y otros fármacos inmunoterapéuticos relacionados. 2. Ha recibido quimioterapia, radioterapia u otros tratamientos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
3. Tiene metástasis cerebrales con síntomas o control de síntomas por menos de 2 meses.
4. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis.
5. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 6. Tiene derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido.
7. Tiene compresión de la médula espinal sin alivio. 8. Las imágenes muestran que los tumores invaden vasos sanguíneos grandes. 9. Tiene hemoptisis en el mes anterior a la primera dosis y hemoptisis diaria máxima ≥2,5 ml.
10. Tiene eventos adversos causados por la terapia anterior, excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1.
11. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
12. Tiene trombosis arterial/venosa antes de la primera dosis dentro de los 6 meses. 13 Tiene antecedentes de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales. 14 Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada. 15. Ha recibido vacunación o vacuna atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
16. Hipersensibilidad al monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante oa sus componentes.
17. Tiene enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera administración.
18. Se requiere terapia inmunosupresora con agentes inmunosupresores u hormonas locales sistémicas o absorbibles (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) con el propósito de inmunosupresión, y todavía se usa durante 2 semanas después de la primera dosis.
19. Tiene antecedentes de TB activa. 20 Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas. 20 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de anlotinib+AK105
AK105 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de anlotinib administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21).
|
AK105 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente a PD-1.
AK105 tiene una estructura de anticuerpo típica y está compuesto por dos cadenas pesadas del subtipo lgG1 y dos cadenas ligeras del subtipo kappa unidas covalentemente por enlaces disulfuro.
Inhibidor de la tirosina quinasa receptora multidiana.
|
|
Experimental: Inyección AK105
AK105 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
|
AK105 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente a PD-1.
AK105 tiene una estructura de anticuerpo típica y está compuesto por dos cadenas pesadas del subtipo lgG1 y dos cadenas ligeras del subtipo kappa unidas covalentemente por enlaces disulfuro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
|
Porcentaje de sujetos que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según IRC.
|
hasta 96 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
|
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
|
hasta 96 semanas
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
|
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
|
hasta 96 semanas
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
|
hasta 96 semanas
|
|
Tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
|
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) según el investigador.
|
hasta 96 semanas
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
|
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
|
hasta 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-AK105-II-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .