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Une étude sur l'anlotinib combiné à l'injection d'AK105 chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou déficiente en réparation des mésappariements (dMMR)

28 février 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, multicohorte, multicentrique, de phase II sur l'anlotinib combiné à l'injection d'AK105 chez des sujets atteints de tumeur solide avancée MSI-H ou dMMR

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Anlotinib associé à une injection d'AK105 ou à une monothérapie d'AK105 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées MSI-H ou dMMR. Dans cette étude, 138 sujets seront inscrits, et ceux qui répondaient aux critères d'admission seront divisés en cohorte 1 (anlotinib combiné avec AK105) et cohorte 2 (AK105). La première phase de cette étude est une conception multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle, dans laquelle 30 sujets sont recrutés au hasard dans deux cohortes. La deuxième phase consiste à poursuivre le recrutement de la cohorte 1 ou de la cohorte 2 lorsque la cohorte présente le meilleur bénéfice clinique que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aiping Zhou, Doctor
  • Numéro de téléphone: 010-87788800
  • E-mail: zhouap1825@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Liang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Chercheur principal:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yunbo Zhao, Doctor
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Contact:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 025-83283415
          • E-mail: fjf@vip.sina.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
        • Chercheur principal:
          • Haichuan Su, Doctor
        • Contact:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numéro de téléphone: 029-84777455
          • E-mail: suhc@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zijun Liao, Doctor
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ting Deng, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Tumeurs solides malignes avancées confirmées par histopathologie MSI-H ou dMMR. 2. A fourni des échantillons de tissus tumoraux précédemment obtenus ou des échantillons frais. 3. 18 ans et plus ; Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

    4. Au moins une lésion mesurable. 5. Les principaux organes fonctionnent normalement. 6. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs ou les préservatifs) ; Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.

    7. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A utilisé contre PD-1, PD-L1 et d'autres médicaments immunothérapeutiques apparentés. 2. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres traitements dans les 4 semaines précédant la première dose.

    3. A des métastases cérébrales avec symptômes ou contrôle des symptômes depuis moins de 2 mois.

    4. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première dose.

    5. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 6. A un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage répété.

    7. A une compression de la moelle épinière non soulagée. 8. L'imagerie montre que les tumeurs envahissent les gros vaisseaux sanguins. 9. Présente une hémoptysie dans le mois précédant la première dose et une hémoptysie quotidienne maximale ≥ 2,5 mL.

    10. A des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie qui n'a pas récupéré à ≤ grade 1.

    11. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première dose.

    12. A une thrombose artérielle/veineuse avant la première dose dans les 6 mois. 13. A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux. 14. A une maladie grave et / ou non contrôlée. 15. A reçu la vaccination ou un vaccin atténué dans les 4 semaines précédant la première dose.

    16. Hypersensibilité au monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant ou à ses composants.

    17. A des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique survenues dans les 2 ans précédant la première administration.

    18. Un traitement immunosuppresseur avec des agents immunosuppresseurs ou des hormones systémiques ou locales absorbables (dosage > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) est nécessaire à des fins d'immunosuppression et est toujours utilisé pendant 2 semaines après la première dose.

    19. A des antécédents de tuberculose active. 20. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines. 20. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'anlotinib + AK105
AK105 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus des gélules d'anlotinib administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21).
Médicament: AK105
AK105 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à PD-1. AK105 a une structure d'anticorps typique et est composé de deux chaînes lourdes de sous-type lgG1 et de deux chaînes légères de sous-type kappa liées de manière covalente par des liaisons disulfure.
Médicament: Anlotinib
Un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur.
Expérimental: Injection AK105
AK105 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: AK105
AK105 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à PD-1. AK105 a une structure d'anticorps typique et est composé de deux chaînes lourdes de sous-type lgG1 et de deux chaînes légères de sous-type kappa liées de manière covalente par des liaisons disulfure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (RP) sur la base de l'IRC.
jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
jusqu'à 96 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 96 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 96 semaines
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) en fonction de l'investigateur.
jusqu'à 96 semaines
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 96 semaines
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-AK105-II-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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