サラセミア鉄過剰心筋症はタウリン補給によって改善される (TICATS)
2023年9月30日 更新者：Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC、University Health Network, Toronto
サラセミア鉄過剰心筋症はタウリン補給によって改善される (TICATS 研究)
仮説：標準的な鉄キレート療法と組み合わせたタウリンは、β-サラセミアにおける心臓の鉄過剰症、酸化ストレス、および心臓の損傷を軽減する上で、キレート療法単独よりも効果的です.
プロトコル：デフェラシロクス鉄キレート療法を受けている輸血依存性β-サラセミアの60人の被験者が募集され、（1）プラセボと鉄キレートの継続、または（2）鉄キレートとタウリンの組み合わせのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 輸血と安全のための訪問は毎月予定され、臨床的/生化学的評価の訪問は3か月ごとに行われます。 標準的なキレート療法と組み合わせたタウリンの有効性は、心臓 T2*MRI と心機能の両方によって、ベースライン時と治療後 12 か月で評価されます。 募集期間は、入社から12ヶ月を予定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anneliesse Justiniano
- 電話番号：6729 416-340-4800
- メール：anneliesse.justiniano@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Red blood Cell Disorders Clinical Trials Program
- メール：rbcd.clinicaltrials@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
-
主任研究者：
- Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
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コンタクト：
- Anneliesse Justiniano
- 電話番号：+1-416-715-6485
- メール：RBCD.clinicaltrials@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の包含基準
以下の基準をすべて満たす参加者は、研究への参加資格があります。
- TGHのRBCクリニックでフォローされている輸血依存性サラセミアの診断
- 18歳以上
- 30 日を超える安定した用量の鉄キレート化。 併用鉄キレート療法は研究で許可されています
- -無作為化前の3か月以内に測定された心臓MRI T2 *≧8ms。
- -保存された左室駆出率（LVEF）> 50％ ランダム化前の3か月以内に測定された心臓MRIで測定。
参加者除外基準
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- -過去12か月間に16回以上の輸血、または研究期間中に3週間の輸血スケジュールが予想される人
- -スクリーニング時の血清フェリチン<500 ng / mL
- -肝臓R2 MRI（FerriScan）で測定した肝鉄濃度> 40 mg / g dw ランダム化前の3か月以内に測定
- -調査官の意見では、うっ血性心不全と一致する徴候と症状
- 健康診断、健康診断またはスクリーニング検査の結果、治験責任医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。
- 固定アドレスなし
- MRIに対する一般的な禁忌の間隔の出現。
- -無作為化の予定日から30日以内に別の治験薬を服用する
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タウリン
675mgのタウリンを1日4回
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675mgのタウリンを1日4回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日4回
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プラセボを毎日4回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の鉄過剰
時間枠：12ヶ月
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タウリンと標準的なキレート療法群の比率 (1 年目の T2*)/(ベースライン時の T2*) の違い
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室駆出率
時間枠：12ヶ月
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タウリンと標準的なキレート療法群の LVEF の違い
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12ヶ月
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血中タウリン濃度
時間枠：12ヶ月
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タウリンと標準的なキレート療法群の血中タウリン濃度の違い
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12ヶ月
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C反応性タンパク質
時間枠：12ヶ月
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タウリンと標準的なキレート療法アーム間の CRP の違い
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12ヶ月
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インターロイキン-6
時間枠：12ヶ月
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タウリンと標準的なキレート療法アーム間の IL-6 の違い
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12ヶ月
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血漿MDA
時間枠：12ヶ月
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タウリンと標準的なキレート療法アーム間の血漿 MDA の違い
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12ヶ月
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還元型グルタチオン
時間枠：12ヶ月
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タウリンと標準的なキレート療法アーム間の GSH の違い
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。