지중해성 철분 과부하 심근병증은 타우린 보충으로 개선됩니다 (TICATS)
2023년 9월 30일 업데이트: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
지중해성 철분 과부하 심근병증은 타우린 보충으로 개선됩니다(TICATS 연구)
가설: 타우린은 표준 철 킬레이트 요법과 함께 킬레이트 요법 단독보다 β-지중해빈혈에서 심장 철 과부하, 산화 스트레스 및 심장 손상을 줄이는 데 더 효과적입니다.
프로토콜: 데페라시록스 철 킬레이트 요법을 받는 수혈 의존성 β-지중해빈혈 환자 60명을 모집하여 (1) 위약과 철 킬레이트 지속 또는 (2) 철 킬레이트 + 타우린 조합에 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 수혈 및 안전 방문은 3개월마다 임상/생화학적 평가 방문과 함께 매달 일정을 잡을 것입니다. 표준 킬레이션 요법과 결합된 타우린의 효능은 심장 T2*MRI 및 심장 기능 모두에 의해 기준선 및 치료 후 12개월에 평가될 것입니다. 채용 기간은 입사일로부터 12개월로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anneliesse Justiniano
- 전화번호: 6729 416-340-4800
- 이메일: anneliesse.justiniano@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Red blood Cell Disorders Clinical Trials Program
- 이메일: rbcd.clinicaltrials@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
수석 연구원:
- Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
-
연락하다:
- Anneliesse Justiniano
- 전화번호: +1-416-715-6485
- 이메일: RBCD.clinicaltrials@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참가할 수 있습니다.
- TGH의 RBC 클리닉에서 수혈 의존성 지중해 빈혈 진단
- 18세 이상
- >30일 동안 안정적인 용량의 철분 킬레이트제를 투여합니다. 조합 철 킬레이트 요법은 연구에서 허용됩니다
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 측정된 심장 MRI T2* ≥8ms.
- 무작위화 전 3개월 이내에 심장 MRI로 측정한 보존 좌심실 박출률(LVEF) >50%.
참가자 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 12개월 동안 16회 이상의 수혈 또는 연구 기간 동안 3주 수혈 일정이 예상되는 자
- 스크리닝 시 혈청 페리틴 < 500 ng/mL
- 무작위화 전 3개월 이내에 측정된 간 R2 MRI(FerriScan)로 측정한 간 철 농도 > 40 mg/g dw
- 연구자의 의견에 따르면 울혈성 심부전과 일치하는 징후 및 증상
- 의학적 검토, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 고정 주소 없음
- MRI에 대한 일반적인 금기의 간격 출현.
- 예상 무작위 배정 날짜로부터 30일 이내에 다른 연구 제품을 복용하는 경우
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타우린
매일 4회 타우린 675mg
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매일 4회 타우린 675mg
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위약 비교기: 위약
매일 4번 플라시보
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매일 4번 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 철 과부하
기간: 12 개월
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타우린과 표준 킬레이션 요법군 간의 비율 차이(1년 차 T2*)/(기준선 T2*)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률
기간: 12 개월
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타우린과 표준 킬레이션 요법군 간의 LVEF 차이
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12 개월
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혈중 타우린 수치
기간: 12 개월
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타우린과 표준 킬레이션 요법군 사이의 혈중 타우린 수치 차이
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12 개월
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C 반응성 단백질
기간: 12 개월
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타우린과 표준 킬레이션 요법군 사이의 CRP 차이
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12 개월
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인터루킨-6
기간: 12 개월
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타우린과 표준 킬레이션 요법군 사이의 IL-6 차이
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12 개월
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플라즈마 MDA
기간: 12 개월
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타우린과 표준 킬레이션 요법군 간의 혈장 MDA 차이
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12 개월
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글루타티온 감소
기간: 12 개월
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타우린과 표준 킬레이션 요법군 사이의 GSH 차이
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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