Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talaszémiás vas-túlterheléses kardiomiopátiát a taurin-kiegészítés enyhíti (TICATS)

2023. szeptember 30. frissítette: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

A talaszémiás vas-túlterheléses kardiomiopátiát a taurin-kiegészítés enyhíti (TICAT-tanulmány)

Hipotézis: A taurin a standard vaskelátképző terápiával kombinálva hatékonyabban csökkenti a szív vas-túlterhelését, az oxidatív stresszt és a szívkárosodást β-thalassaemiában, mint a kelátképző terápia önmagában.

Protokoll: Hatvan transzfúziófüggő β-thalassamiában szenvedő, deferasirox vaskelátképző terápiában részesülő alanyt toboroznak és randomizálnak 1:1 arányban vagy (1) placebóhoz, és folytatják a vaskelátképzést, vagy (2) a vaskelát és taurin kombinációját. A transzfúziós és biztonsági látogatásokat havonta ütemezzük, a klinikai/biokémiai értékelő látogatásokat pedig háromhavonta. A taurin és a standard kelátképző terápiával kombinált hatékonyságát a kezelés kezdetén és 12 hónappal a kezelés után mind a szív T2*MRI-vel, mind a szívműködéssel értékelik. A felvételi időszak előreláthatólag 12 hónap a kezdeményezéstől számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevők részvételi feltételei

Azok a résztvevők, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek, jogosultak a vizsgálatra:

  1. A transzfúziótól függő thalassemia diagnózisát követik a TGH vörösvértest-klinikáján
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Stabil dózisú vaskeláton >30 napig. A vizsgálatban megengedett a kombinált vaskelátképző kezelés
  4. Szív MRI T2* ≥8ms, a randomizálást megelőző 3 hónapon belül mérve.
  5. Megőrzött bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50% szív MRI-vel mérve, a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.

A résztvevők kizárási feltételei

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Több mint 16 transzfúzió az elmúlt 12 hónapban, vagy azok, akik várhatóan 3 hetes transzfúziós ütemtervben lesznek a vizsgálati időszak alatt
  2. Szérum ferritin < 500 ng/mL a szűréskor
  3. A máj vaskoncentrációja > 40 mg/g dw máj R2 MRI-vel (FerriScan) mérve, a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  4. A pangásos szívelégtelenségnek megfelelő jelek és tünetek a vizsgáló véleménye szerint
  5. Az orvosi felülvizsgálat, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a vizsgáló az alanyt a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
  6. Nincs fix cím
  7. Az MRI általános ellenjavallatainak időközi megjelenése.
  8. Más vizsgálati készítmény bevétele a randomizálás várható időpontjától számított 30 napon belül
  9. Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Taurin
675 mg taurin naponta négyszer
Étrend-kiegészítő: Taurin
675 mg taurin naponta négyszer
Placebo Comparator: Placebo
placebo naponta négyszer
Egyéb: Placebo
placebo naponta négyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív vas túlterhelése
Időkeret: 12 hónap
Különbségek az arányban (T2* az 1. évben)/(T2* a kiinduláskor) a taurin és a standard kelátképző terápiás kar között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 12 hónap
Különbségek az LVEF-ben a taurin és a standard kelátképző terápiás kar között
12 hónap
A vér taurin szintje
Időkeret: 12 hónap
Különbségek a vér taurinszintjében a taurin és a standard kelátképző terápiás kar között
12 hónap
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hónap
Különbségek a CRP-ben a taurin és a standard kelátképző terápiás kar között
12 hónap
Interleukin-6
Időkeret: 12 hónap
Az IL-6 különbségei a taurin és a standard kelátképző terápiás kar között
12 hónap
Plazma MDA
Időkeret: 12 hónap
A plazma MDA különbségei a taurin és a standard kelátképző terápiás kar között
12 hónap
Csökkentett glutation
Időkeret: 12 hónap
A GSH különbségei a taurin és a standard kelátképző terápiás kar között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg meghatározatlan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel