Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талассемическая кардиомиопатия с перегрузкой железом улучшается при приеме таурина (TICATS)

30 сентября 2023 г. обновлено: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Талассемическая кардиомиопатия с перегрузкой железом улучшается при приеме таурина (исследование TICATS)

Гипотеза: Таурин в сочетании со стандартной терапией хелаторами железа более эффективен, чем терапия только хелаторами, в снижении перегрузки сердца железом, окислительного стресса и повреждения сердца при β-талассемии.

Протокол: Шестьдесят субъектов с трансфузионно-зависимой β-талассемией, получающих терапию деферасироксом, хелатирующим железо, будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 либо для (1) плацебо и продолжения их хелирования железа, либо (2) для комбинации хелирования железа и таурина. Посещения для переливания крови и безопасности будут планироваться ежемесячно, а визиты для клинической/биохимической оценки - каждые три месяца. Эффективность таурина в сочетании со стандартной хелатирующей терапией будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев после лечения как с помощью Т2*МРТ сердца, так и с помощью функции сердца. Предполагается, что период найма составит 12 месяцев с момента начала работы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anneliesse Justiniano
  • Номер телефона: 6729 416-340-4800
  • Электронная почта: anneliesse.justiniano@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
        • Контакт:
          • Anneliesse Justiniano
          • Номер телефона: +1-416-715-6485
          • Электронная почта: RBCD.clinicaltrials@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников

Участники, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на участие в исследовании:

  1. Диагноз трансфузионно-зависимой талассемии наблюдается в клинике RBC в TGH
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. При стабильной дозе хелаторов железа в течение > 30 дней. В исследовании разрешен комбинированный режим хелирования железа.
  4. МРТ сердца T2* ≥8 мс, измеренное в течение 3 месяцев до рандомизации.
  5. Сохраненная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 50% по данным МРТ сердца, измеренная в течение 3 месяцев до рандомизации.

Критерии исключения участников

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Более 16 трансфузий за последние 12 месяцев или те, у кого ожидается 3-недельный график переливаний в течение периода исследования.
  2. Ферритин сыворотки < 500 нг/мл при скрининге
  3. Концентрация железа в печени > 40 мг/г сухой массы по данным МРТ печени R2 (FerriScan), измеренной в течение 3 месяцев до рандомизации
  4. Признаки и симптомы, соответствующие застойной сердечной недостаточности, по мнению исследователя
  5. В результате медицинского осмотра, физического осмотра или скрининговых исследований исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
  6. Нет постоянного адреса
  7. Интервал появления общих противопоказаний к МРТ.
  8. Прием другого исследуемого продукта в течение 30 дней до предполагаемой даты рандомизации
  9. Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таурин
675 мг таурина четыре раза в день
Диетическая добавка: Таурин
675 мг таурина четыре раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо четыре раза в день
Другой: Плацебо
плацебо четыре раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная перегрузка железом
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в соотношении (T2* в 1-й год)/(T2* на исходном уровне) между группой, получавшей таурин, и группой, получавшей стандартную хелаторную терапию
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в ФВ ЛЖ между группой тауриновой и стандартной хелаторной терапии
12 месяцев
Уровень таурина в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в уровне таурина в крови между группой таурина и стандартной хелаторной терапией
12 месяцев
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в СРБ между группой тауриновой и стандартной хелаторной терапии
12 месяцев
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в уровне ИЛ-6 между группой тауриновой и стандартной хелаторной терапии
12 месяцев
Плазменный МДА
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в MDA плазмы между группой тауриновой и стандартной хелаторной терапии
12 месяцев
Восстановленный глутатион
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в GSH между тауриновой и стандартной группой хелатотерапии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-5613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не определено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая талассемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться