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Thalassämische Eisenüberladungs-Kardiomyopathie wird durch eine Taurin-Supplementierung gebessert (TICATS)

30. September 2023 aktualisiert von: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Thalassämische Eisenüberladungs-Kardiomyopathie wird durch Taurin-Supplementierung gebessert (TICATS-Studie)

Hypothese: Taurin ist in Kombination mit einer Standard-Eisen-Chelat-Therapie wirksamer als eine Chelat-Therapie allein bei der Verringerung der kardialen Eisenüberladung, des oxidativen Stresses und der Herzschädigung bei β-Thalassämie.

Protokoll: Sechzig Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie, die eine Deferasirox-Eisenchelat-Therapie erhalten, werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 1:1 entweder (1) Placebo und Fortsetzung ihrer Eisenchelatbildung oder (2) einer Kombination aus Eisenchelat plus Taurin randomisiert. Transfusions- und Sicherheitsbesuche werden monatlich mit klinischen/biochemischen Beurteilungsbesuchen alle drei Monate geplant. Die Wirksamkeit von Taurin in Kombination mit einer Standard-Chelat-Therapie wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung sowohl durch T2*MRT des Herzens als auch durch die Herzfunktion beurteilt. Der Rekrutierungszeitraum wird voraussichtlich 12 Monate ab Beginn betragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, qualifizieren sich für die Teilnahme an der Studie:

  1. Diagnose einer transfusionsabhängigen Thalassämie, die in der RBC-Klinik am TGH verfolgt wird
  2. Alter 18 oder älter
  3. Auf einer stabilen Dosis Eisenchelat für > 30 Tage. Eine kombinierte Behandlung mit Eisenchelaten ist in der Studie erlaubt
  4. Herz-MRT T2* ≥8 ms gemessen innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
  5. Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, gemessen mittels kardialer MRT, gemessen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Mehr als 16 Transfusionen in den letzten 12 Monaten oder diejenigen, die während des Studienzeitraums voraussichtlich einen 3-wöchigen Transfusionsplan haben werden
  2. Serumferritin < 500 ng/ml beim Screening
  3. Leber-Eisenkonzentration > 40 mg/g dw, gemessen mittels Leber-R2-MRT (FerriScan), gemessen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  4. Anzeichen und Symptome, die nach Meinung des Prüfarztes mit kongestiver Herzinsuffizienz übereinstimmen
  5. Als Ergebnis einer medizinischen Untersuchung, einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  6. Keine feste Adresse
  7. Intervallaufkommen allgemeiner Kontraindikationen für die MRT.
  8. Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Datum der Randomisierung
  9. Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taurin
675 mg Taurin viermal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Taurin
675 mg Taurin viermal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo viermal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo viermal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenüberladung des Herzens
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im Verhältnis (T2* zu Jahr 1)/(T2* zu Studienbeginn) zwischen dem Taurin- und dem Standard-Chelattherapie-Arm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der LVEF zwischen dem Taurin- und dem Standard-Chelat-Therapiearm
12 Monate
Taurinspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im Taurinspiegel im Blut zwischen dem Taurin- und dem Standard-Chelat-Therapiearm
12 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im CRP zwischen dem Taurin- und dem Standard-Chelat-Therapiearm
12 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in IL-6 zwischen dem Taurin- und dem Standard-Chelattherapie-Arm
12 Monate
Plasma-MDA
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im Plasma-MDA zwischen dem Taurin- und dem Standard-Chelattherapie-Arm
12 Monate
Reduziertes Glutathion
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in GSH zwischen dem Taurin- und dem Standard-Chelattherapie-Arm
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unbestimmt zu diesem Zeitpunkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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