Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talasemiczna kardiomiopatia przeciążenia żelazem jest łagodzona przez suplementację tauryną (TICATS)

30 września 2023 zaktualizowane przez: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Talasemiczna kardiomiopatia z przeciążenia żelazem jest łagodzona przez suplementację tauryną (badanie TICATS)

Hipoteza: Tauryna w połączeniu ze standardową terapią chelatującą żelazo jest skuteczniejsza niż sama terapia chelatująca w zmniejszaniu obciążenia serca żelazem, stresu oksydacyjnego i uszkodzeń serca w β-talasemii.

Protokół: Sześćdziesięciu pacjentów z β-talasemią zależną od transfuzji otrzymujących terapię chelatującą żelazo deferazyroksem zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do (1) placebo i kontynuacji chelatacji żelaza lub (2) połączenia chelatacji żelaza z tauryną. Wizyty w zakresie transfuzji i bezpieczeństwa będą planowane co miesiąc, a co trzy miesiące wizyty w celu oceny klinicznej/biochemicznej. Skuteczność tauryny w połączeniu ze standardową terapią chelatującą zostanie oceniona na początku leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia zarówno za pomocą T2*MRI serca, jak i funkcji serca. Przewidywany okres rekrutacji to 12 miesięcy od rozpoczęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestników

Do udziału w badaniu zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Diagnoza talasemii zależnej od transfuzji obserwowana w klinice RBC w TGH
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Na stabilnej dawce chelatacji żelaza przez >30 dni. W badaniu dozwolony jest złożony schemat chelatowania żelaza
  4. MRI serca T2* ≥8 ms mierzone w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  5. Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% mierzona za pomocą MRI serca mierzona w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia uczestników

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Więcej niż 16 transfuzji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby, u których przewiduje się 3-tygodniowy harmonogram transfuzji w okresie badania
  2. Ferrytyna w surowicy < 500 ng/ml podczas badania przesiewowego
  3. Stężenie żelaza w wątrobie > 40 mg/g suchej masy mierzone metodą R2 MRI wątroby (FerriScan) mierzone w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  4. W opinii badacza objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z zastoinową niewydolnością serca
  5. W wyniku przeglądu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych badacz uznaje osobę za nienadającą się do badania.
  6. Brak stałego adresu
  7. Pojawienie się interwału ogólnych przeciwwskazań do MRI.
  8. Przyjmowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni od przewidywanej daty randomizacji
  9. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Byczy
675 mg tauryny cztery razy dziennie
Suplement diety: Byczy
675 mg tauryny cztery razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
placebo cztery razy dziennie
Inny: Placebo
placebo cztery razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciążenie serca żelazem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w stosunku (T2* w roku 1)/(T2* na początku badania) pomiędzy ramieniem otrzymującym taurynę i standardową terapią chelatującą
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w LVEF między ramieniem otrzymującym taurynę a standardową terapią chelatującą
12 miesięcy
Poziom tauryny we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w poziomie tauryny we krwi między tauryną a standardową terapią chelatującą
12 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w CRP między tauryną a standardową terapią chelatującą
12 miesięcy
Interleukina-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w IL-6 między tauryną a standardową terapią chelatującą
12 miesięcy
MDA w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w osoczu MDA między tauryną a standardową terapią chelatującą
12 miesięcy
Zredukowany glutation
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w GSH między tauryną a standardową terapią chelatującą
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nieokreślony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia Major

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj