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La cardiomiopatia da sovraccarico di ferro talassemico è migliorata dall'integrazione di taurina (TICATS)

30 settembre 2023 aggiornato da: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

La cardiomiopatia da sovraccarico di ferro talassemico è migliorata dall'integrazione di taurina (studio TICATS)

Ipotesi: la taurina, in combinazione con la terapia ferrochelante standard, è più efficace della sola terapia chelante nel ridurre il sovraccarico cardiaco di ferro, lo stress ossidativo e il danno cardiaco nella β-talassemia.

Protocollo: Sessanta soggetti con β-talassemia trasfusionale dipendente che riceveranno la terapia chelante del ferro con deferasirox saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 a (1) placebo e continuazione della loro chelazione del ferro o (2) una combinazione di chelazione del ferro più taurina. Le visite trasfusionali e di sicurezza saranno programmate mensilmente con visite di valutazione clinica/biochimica ogni tre mesi. L'efficacia della taurina combinata con la terapia chelante standard sarà valutata al basale e 12 mesi dopo il trattamento mediante T2*MRI cardiaco e funzione cardiaca. Il periodo di reclutamento è previsto in 12 mesi dall'inizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri si qualificheranno per l'ingresso nello studio:

  1. La diagnosi di talassemia trasfusione-dipendente viene seguita presso la clinica RBC del TGH
  2. Età 18 o più
  3. Su una dose stabile di chelazione del ferro per > 30 giorni. Nello studio è consentito il regime combinato di chelazione del ferro
  4. RM cardiaca T2* ≥8 ms misurata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF) >50% misurata mediante risonanza magnetica cardiaca misurata entro 3 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione dei partecipanti

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Più di 16 trasfusioni negli ultimi 12 mesi o coloro che dovrebbero seguire un programma trasfusionale di 3 settimane durante il periodo di studio
  2. Ferritina sierica < 500 ng/mL allo screening
  3. Concentrazione di ferro nel fegato > 40 mg/g dw misurata mediante RM epatica R2 (FerriScan) misurata entro 3 mesi prima della randomizzazione
  4. Segni e sintomi coerenti con insufficienza cardiaca congestizia secondo l'opinione dello sperimentatore
  5. A seguito di revisione medica, esame fisico o indagini di screening, lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio.
  6. Nessun indirizzo fisso
  7. Intervallo di comparsa di controindicazioni generali alla risonanza magnetica.
  8. Assunzione di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla data prevista di randomizzazione
  9. Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taurina
675 mg di taurina quattro volte al giorno
Integratore alimentare: Taurina
675 mg di taurina quattro volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
placebo quattro volte al giorno
Altro: Placebo
placebo quattro volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovraccarico di ferro cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nel rapporto (T2* all'anno 1)/(T2* al basale) tra il braccio della terapia taurina e quello della terapia chelante standard
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nella LVEF tra il braccio della taurina e quello della terapia chelante standard
12 mesi
Livello di taurina nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nel livello di taurina nel sangue tra il braccio della taurina e quello della terapia chelante standard
12 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nella PCR tra il braccio della terapia con taurina e quello della terapia chelante standard
12 mesi
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nell'IL-6 tra il braccio della taurina e quello della terapia chelante standard
12 mesi
MDA plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nell'MDA al plasma tra il braccio della terapia con taurina e quello della terapia chelante standard
12 mesi
Glutatione ridotto
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nel GSH tra il braccio della terapia taurina e quello della terapia chelante standard
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeterminato in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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