Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talasseminen raudan ylikuormituskardiomyopatia paranee tauriinilisän avulla (TICATS)

lauantai 30. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Talasseminen raudan ylikuormituskardiomyopatia paranee tauriinilisän avulla (TICATS-tutkimus)

Hypoteesi: Tauriini yhdistettynä tavanomaiseen rautakelaatiohoitoon on tehokkaampi kuin kelatointihoito yksinään vähentämään sydämen raudan ylikuormitusta, oksidatiivista stressiä ja sydänvaurioita β-talassemiassa.

Protokolla: Kuusikymmentä potilasta, joilla on verensiirrosta riippuvainen β-talassemia ja jotka saavat deferasiroksi-rautakelaatiohoitoa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko (1) lumelääkkeeseen ja rautakelaation jatkamiseen tai (2) raudan kelaation ja tauriinin yhdistelmään. Verensiirto- ja turvallisuuskäyntejä suunnitellaan kuukausittain ja kliiniset/biokemialliset arviointikäynnit kolmen kuukauden välein. Tauriinin tehokkuus yhdistettynä tavanomaiseen kelatointihoitoon arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen sekä sydämen T2*MRI:llä että sydämen toiminnalla. Rekrytointijakson on arvioitu olevan 12 kuukautta aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujien osallistumiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Verensiirrosta riippuvaisen talassemian diagnoosia seurataan TGH:n RBC-klinikalla
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Vakaalla annoksella rautakelaattia > 30 päivän ajan. Yhdistelmäraudan kelaatiohoito on sallittu tutkimuksessa
  4. Sydämen MRI T2* ≥8 ms mitattuna 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 % mitattuna sydämen MRI:llä mitattuna kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Osallistujien poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Yli 16 verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai ne, joiden odotetaan olevan 3 viikon verensiirtoaikataulussa tutkimusjakson aikana
  2. Seerumin ferritiini < 500 ng/ml seulonnassa
  3. Maksan rautapitoisuus > 40 mg/g dw mitattuna maksan R2 MRI:llä (FerriScan) mitattuna kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  4. Merkit ja oireet, jotka vastaavat kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tutkijan mielestä
  5. Lääketieteellisen tarkastelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
  6. Ei kiinteää osoitetta
  7. MRI:n yleisten vasta-aiheiden aikaväli.
  8. Toisen tutkimustuotteen ottaminen 30 päivän sisällä ennakoidusta satunnaistamisen päivämäärästä
  9. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tauriini
675 mg tauriinia neljä kertaa päivässä
Ravintolisä: Tauriini
675 mg tauriinia neljä kertaa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä neljä kertaa päivässä
Muut: Plasebo
lumelääkettä neljä kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen raudan ylikuormitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erot suhteessa (T2* vuonna 1)/(T2* lähtötilanteessa) tauriinin ja standardin kelatointihoitoryhmän välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erot LVEF:ssä tauriinin ja standardin kelatointihoidon haaran välillä
12 kuukautta
Veren tauriinitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erot veren tauriinitasoissa tauriinin ja standardin kelatoivan hoidon haaran välillä
12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erot CRP:ssä tauriinin ja standardin kelatoivan hoidon haaran välillä
12 kuukautta
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erot IL-6:ssa tauriinin ja standardin kelatointihoitohaaran välillä
12 kuukautta
Plasma MDA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasman MDA:n erot tauriinin ja standardin kelatoivan hoidon haaran välillä
12 kuukautta
Vähentynyt glutationi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GSH:n erot tauriinin ja standardin kelatointihoidon välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä määrittelemätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Major talassemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa