Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talasemická kardiomyopatie z přetížení železem je zlepšena suplementací taurinu (TICATS)

30. září 2023 aktualizováno: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Talasemická kardiomyopatie z přetížení železem je zmírněna suplementací taurinu (studie TICATS)

Hypotéza: Taurin v kombinaci se standardní chelatační terapií železa je účinnější než samotná chelatační terapie při snižování srdečního přetížení železem, oxidačního stresu a poškození srdce u β-talasemie.

Protokol: Šedesát subjektů s β-thalasémií závislou na transfuzi, kteří dostávají chelatační terapii železa deferasiroxem, bude přijato a randomizováno v poměru 1:1 buď k (1) placebu a pokračování jejich chelace železa nebo (2) kombinaci chelace železa plus taurin. Transfuzní a bezpečnostní návštěvy budou naplánovány měsíčně s klinickými/biochemickými hodnotícími návštěvami každé tři měsíce. Účinnost taurinu v kombinaci se standardní chelatační terapií bude hodnocena na začátku a 12 měsíců po léčbě jak srdeční T2*MRI, tak srdeční funkcí. Doba náboru je plánována na 12 měsíců od zahájení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, se kvalifikují pro vstup do studie:

  1. Diagnóza thalassemie závislé na transfuzi je sledována na RBC klinice v TGH
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Na stabilní dávce chelace železa po dobu > 30 dnů. Ve studii je povolen kombinovaný režim chelace železa
  4. Srdeční MRI T2* ≥8 ms měřeno během 3 měsíců před randomizací.
  5. Zachovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % měřená srdeční MRI měřenou během 3 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení účastníků

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Více než 16 transfuzí za posledních 12 měsíců nebo ti, u kterých se předpokládá, že budou během období studie na 3týdenním transfuzním plánu
  2. Sérový feritin < 500 ng/ml při screeningu
  3. Koncentrace železa v játrech > 40 mg/g dw měřená pomocí jaterního R2 MRI (FerriScan) měřená během 3 měsíců před randomizací
  4. Známky a symptomy konzistentní s městnavým srdečním selháním podle názoru zkoušejícího
  5. V důsledku lékařského přezkoumání, fyzikálního vyšetření nebo screeningových šetření zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.
  6. Žádná pevná adresa
  7. Interval nástup obecných kontraindikací k MRI.
  8. Užívání dalšího hodnoceného přípravku do 30 dnů od předpokládaného data randomizace
  9. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taurin
675 mg taurinu čtyřikrát denně
Doplněk stravy: Taurin
675 mg taurinu čtyřikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
placebo čtyřikrát denně
Jiný: Placebo
placebo čtyřikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční přetížení železem
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v poměru (T2* v roce 1)/(T2* na začátku) mezi ramenem taurinové a standardní chelatační terapie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v LVEF mezi ramenem s taurinem a standardní chelatační terapií
12 měsíců
Hladina taurinu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v hladině taurinu v krvi mezi ramenem taurinové a standardní chelatační terapie
12 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v CRP mezi ramenem s taurinem a standardní chelatační terapií
12 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v IL-6 mezi ramenem taurinové a standardní chelatační terapie
12 měsíců
Plazmové MDA
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v plazmové MDA mezi ramenem taurinové a standardní chelatační terapie
12 měsíců
Snížený glutathion
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v GSH mezi ramenem s taurinem a standardní chelatační terapií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neurčeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalassemia Major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit