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Cardiomiopatia por sobrecarga de ferro talassêmica é melhorada pela suplementação de taurina (TICATS)

30 de setembro de 2023 atualizado por: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Cardiomiopatia por sobrecarga de ferro talassêmica é melhorada pela suplementação de taurina (estudo TICATS)

Hipótese: A taurina, em combinação com a terapia padrão de quelação de ferro, é mais eficaz do que a terapia de quelação sozinha na redução da sobrecarga cardíaca de ferro, estresse oxidativo e dano cardíaco na β-talassemia.

Protocolo: Sessenta indivíduos com β-talassemia dependente de transfusão recebendo terapia de quelação de ferro com deferasirox serão recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1 para (1) placebo e continuação de sua quelação de ferro ou (2) uma combinação de quelação de ferro mais taurina. As visitas de transfusão e segurança serão agendadas mensalmente com visitas de avaliação clínica/bioquímica a cada três meses. A eficácia da taurina combinada com a terapia de quelação padrão será avaliada no início e 12 meses após o tratamento por T2*MRI cardíaco e função cardíaca. O período de recrutamento está projetado para ser de 12 meses a partir do início.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do participante

Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir serão qualificados para entrar no estudo:

  1. Diagnóstico de talassemia dependente de transfusão sendo acompanhado na clínica de hemácias do TGH
  2. 18 anos ou mais
  3. Em uma dose estável de quelação de ferro por >30 dias. O regime combinado de quelação de ferro é permitido no estudo
  4. RM cardíaca T2* ≥8ms medida dentro de 3 meses antes da randomização.
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) preservada > 50% medida por ressonância magnética cardíaca medida dentro de 3 meses antes da randomização.

Critérios de exclusão de participantes

Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Mais de 16 transfusões nos últimos 12 meses ou aqueles que estão previstos para um cronograma de transfusão de 3 semanas durante o período do estudo
  2. Ferritina sérica < 500 ng/mL na triagem
  3. Concentração de ferro no fígado > 40 mg/g dw conforme medido por fígado R2 MRI (FerriScan) medido dentro de 3 meses antes da randomização
  4. Sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca congestiva na opinião do investigador
  5. Como resultado de revisão médica, exame físico ou investigações de triagem, o investigador considera o sujeito inapto para o estudo.
  6. Sem endereço fixo
  7. Advento de intervalo de contra-indicações gerais para ressonância magnética.
  8. Tomando outro produto experimental dentro de 30 dias da data prevista de randomização
  9. Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Taurina
675mg de taurina quatro vezes ao dia
Suplemento dietético: Taurina
675mg de taurina quatro vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
placebo quatro vezes ao dia
Outro: Placebo
placebo quatro vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga cardíaca de ferro
Prazo: 12 meses
Diferenças na proporção (T2* no ano 1)/(T2* na linha de base) entre a taurina e o braço de terapia de quelação padrão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
Diferenças na FEVE entre a taurina e o braço de terapia de quelação padrão
12 meses
Nível de taurina no sangue
Prazo: 12 meses
Diferenças no nível de taurina no sangue entre a taurina e o braço de terapia de quelação padrão
12 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 12 meses
Diferenças na PCR entre a taurina e o braço de terapia de quelação padrão
12 meses
Interleucina-6
Prazo: 12 meses
Diferenças na IL-6 entre a taurina e o braço de terapia de quelação padrão
12 meses
Plasma MDA
Prazo: 12 meses
Diferenças no Plasma MDA entre a taurina e o braço de terapia de quelação padrão
12 meses
Glutationa reduzida
Prazo: 12 meses
Diferenças em GSH entre a taurina e o braço de terapia de quelação padrão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-5613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeterminado neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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