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うつ病の若者のためのコンピュータ化された行動活性化

2021年4月9日 更新者:Lucy Tindall、University of York

若者のうつ病治療のためのコンピューター化された行動活性化プログラム: 実現可能性調査

この非無作為化実現可能性研究の主な目的は、1) 気分の落ち込みやうつ病を経験している若者の治療において、新たに開発されたコンピュータ化された行動活性化プログラム (BALM) の受容性を調査し、2) 無作為化対照試験のパイロット実施の実現可能性を評価することです。 (RCT)の介入。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

青少年の約 20% が 18 歳までに少なくとも 1 回のうつ病エピソードを経験しており、うつ病は若者の病気や障害の主な原因の 1 つとなっています。 効果的な治療を受けることは重要ですが、治療に関連する問題で助けを求める若者はわずか 35% です。 スティグマ、助けを求めることに対する否定的な態度、アクセシビリティ、セラピストと1対1で関わることへの抵抗など)がこの理由として概説されています. 利用可能性とアクセシビリティが向上し、スティグマが軽減され、多くの若者にとって魅力的な形式で提供できるコンピューター化された治療法は、これらの障壁の一部を回避し、若者により効果的な治療オプションを提供する可能性があります.

Behavioral Activation (BA) - 好きな活動を増やすことに焦点を当てた会話療法の一種で、成人のうつ病の治療に有効であることが実証されており、このため、NICE (2009) ガイドライン内のエビデンスに基づくうつ病の治療法です。 それにもかかわらず、若者での使用を調べた研究はほとんどありません。

BALM (Behavioural Activation for Low Mood) を開発しました。これは、軽度から中程度の気分の落ち込みやうつ病を経験している若者向けに設計されたオンライン BA プログラムです。 BALM の開発は、システマティック レビューと一連の質的インタビュー、および若者や医療専門家とのフォーカス グループの調査結果に基づいています。

対象となる若者は、地元の児童・青年精神保健サービスで働く医療専門家と、地元の中等学校に拠点を置く精神保健の専門家を通じて、プログラムに紹介されます。

この研究の発見により、新しい治療法のパイロット無作為化比較試験 (RCT) の準備に使用する介入と研究方法を改良することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • York、イギリス
        • Tees Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意の日に11〜16歳
  • 気分と感情のアンケートで20点以上のスコアで定義される、気分の落ち込みまたはうつ病の症状を経験している
  • 主治医と親/保護者は、参加中の主任研究者の健康状態に関する懸念について通知を受けることができることに同意します。

除外基準:

  • 抑うつ症状の尺度の正常範囲内(すなわち、 気分と感情に関する質問票で 19 以下のスコアを達成する)
  • 重度の気分の落ち込みや抑うつ症状を経験している
  • 双極性障害または精神病の精神的健康診断を併発している。
  • 英語を話さない(この研究の範囲が狭いため、翻訳されたバージョンのBALMと結果測定を提供するオプションは実行できませんでした)
  • 自傷行為または自殺の危険に積極的にさらされているとみなされる
  • インターネットにアクセスできないため、プログラムにアクセスできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピュータ化された行動活性化プログラム
採用されたすべての若者には、BALM(気分の落ち込みに対する行動活性化)プログラムが与えられます。
軽度から中等度の気分の落ち込み/うつ病の若者向けのオンライン行動活性化プログラム。 このプログラムは、30 ~ 45 分間続く 10 回のトリートメント セッションで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートの回答率を調べることにより、BALM のパイロット無作為化比較試験を実施する可能性
時間枠:4ヶ月
アンケートの回答率を調べて評価
4ヶ月
同意した有資格者の割合を調べることにより、BALM のパイロット無作為対照試験を実施する可能性
時間枠:4ヶ月
研究に同意した適格者の割合を調べることによって評価されます
4ヶ月
中止の数と理由を調べることによる、BALM の無作為対照試験のパイロット実施の実現可能性
時間枠:4ヶ月
退会者数と退会理由を調べて査定
4ヶ月
セッションへの参加を調べることによる、パイロットの無作為化比較試験 BALM の実施の可能性
時間枠:4ヶ月
セッションの出席を調べることによって評価されます
4ヶ月
セッションの順守を調べることにより、気分の落ち込み/うつ病を経験している若者の治療におけるBALMの許容性を調べる
時間枠:4ヶ月
セッション順守を調べることで評価
4ヶ月
評価アンケートの回答を調べることにより、気分の落ち込み/うつ病を経験している若者の治療におけるBALMの受容性を調べる
時間枠:4ヶ月
15の短い質問からなる評価アンケートの回答を調べることによって評価されます
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Barry Wright、University of York
  • スタディチェア:Dean McMillan、University of York
  • スタディチェア:Antonina Mikocka-Walus、Deakin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 270172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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