Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes viselkedési aktiválás depressziós fiatalok számára

2021. április 9. frissítette: Lucy Tindall, University of York

Számítógépes viselkedési aktivációs program fiatalok depressziójának kezelésére: megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a nem randomizált megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja, hogy 1) megvizsgálja egy újonnan kifejlesztett számítógépes viselkedési aktiválási program (BALM) elfogadhatóságát a rossz hangulatban/depresszióban szenvedő fiatalok kezelésében, és 2) felmérje egy kísérleti véletlenszerű kontrollált kísérlet kivitelezhetőségét. (RCT) a beavatkozásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülők körülbelül 20%-a 18 éves korára már átesett legalább egy depressziós epizódon, így a depresszió a fiatalok betegségeinek és fogyatékosságainak egyik vezető oka. Bár a hatékony kezelés fontos, a fiatalok mindössze 35%-a keres segítséget kezeléssel kapcsolatos problémákkal (pl. megbélyegzés, a segítségkéréssel kapcsolatos negatív attitűdök, az akadálymentesítés, a terapeutával való személyes kapcsolattartástól való vonakodás stb.) ennek okaként vázolták fel. A számítógépes terápiák, amelyek nagyobb elérhetőséggel és hozzáférhetőséggel rendelkeznek, csökkentik a megbélyegzést, és sok fiatal számára vonzó formátumban nyújthatók, elkerülhetik ezen akadályok egy részét, és hatékonyabb kezelési lehetőséget biztosítanak a fiatalok számára.

Behavioral Activation (BA) – egyfajta beszédterápia, amely a kedvelt tevékenységek fokozására összpontosít, hatékonynak bizonyult a felnőttek depressziójának kezelésében, és ennek köszönhetően a NICE (2009) irányelvei szerint bizonyítékokon alapuló kezelés a depresszióra. Ennek ellenére kevesebb kutatás vizsgálta a használatát fiatalok körében.

Kifejlesztettük a BALM-ot (Behavioural Activation for Low Mood), egy online BA programot, amelyet enyhe vagy közepesen rossz hangulatú vagy depressziós fiatalok számára fejlesztettek ki. A BALM fejlesztése egy szisztematikus áttekintés, valamint a fiatalokkal és egészségügyi szakemberekkel folytatott kvalitatív interjúk és fókuszcsoportok eredményein alapult.

A jogosult fiatalokat a helyi Gyermek- és Serdülő Mentálhigiénés Szolgálatban dolgozó egészségügyi szakemberek és a helyi középiskolák mentálhigiénés szakemberei irányítják a programba.

A kutatás eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy finomítsuk a beavatkozást és a kutatási módszereket, amelyeket az új kezelés kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatára (RCT) való felkészülés során alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-16 éves a beleegyezés időpontjában
  • Alacsony hangulatú vagy depressziós tüneteket tapasztal, amint azt a Hangulat és érzések kérdőíven 20-nál nagyobb pontszám határozza meg
  • Abban egyetértésben, hogy az alapellátást nyújtó szolgáltató és a szülő/gondviselő tájékoztatást kaphat a vezető kutatónak a jóllétükkel kapcsolatos aggályairól a részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • A depressziós tünetek mértékének normál tartományán belül (pl. ≤ 19 pont elérése a Hangulat és érzések kérdőíven)
  • Súlyos rossz hangulati vagy depressziós tüneteket tapasztal
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis egyidejű mentális egészségügyi diagnózisa.
  • Nem angolul beszélő (a tanulmány kis terjedelműsége miatt a BALM és az eredménymutatók lefordított verzióinak rendelkezésre bocsátása nem volt megvalósítható)
  • Aktívan ki van téve az önkárosító vagy öngyilkosság kockázatának
  • Nincs hozzáférése az internethez, és ezért nincs hozzáférése a programokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes viselkedési aktiváló program
Minden felvett fiatal megkapja a BALM (Behavioural Activation for Low Mood) programot.
Online viselkedési aktivációs program enyhe vagy közepesen alacsony hangulatú/depressziós fiatalok számára. A program 10 kezelésből áll, amelyek 30-45 percig tartanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BALM véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletének megvalósíthatósága a kérdőívek válaszadási arányának vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
A kérdőíves válaszadási arányok vizsgálatával értékelve
4 hónap
A BALM véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletének megvalósíthatósága, megvizsgálva a jogosultak arányát, akik beleegyeztek
Időkeret: 4 hónap
Úgy értékelték, hogy megvizsgálták azon jogosultak százalékos arányát, akik hozzájárultak a vizsgálathoz
4 hónap
A BALM véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletének megvalósíthatósága a visszavonás számának és okainak vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
A szám és az elállás okainak vizsgálata alapján értékelik
4 hónap
A BALM véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletének megvalósíthatósága az ülésen való részvétel vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
Az ülések látogatottságának vizsgálata alapján értékelik
4 hónap
Megvizsgálni a BALM elfogadhatóságát rossz hangulatban/depresszióban szenvedő fiatalok kezelésében a foglalkozás-adherencia vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
A munkamenet betartásának vizsgálatával értékelik
4 hónap
A BALM elfogadhatóságának vizsgálata rossz hangulatban/depresszióban szenvedő fiatalok kezelésében egy értékelő kérdőívre adott válaszok vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
Egy 15 rövid kérdést tartalmazó értékelő kérdőív válaszainak vizsgálatával értékelik
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barry Wright, University of York
  • Tanulmányi szék: Dean McMillan, University of York
  • Tanulmányi szék: Antonina Mikocka-Walus, Deakin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 270172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BALZSAM

3
Iratkozz fel