- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04291547
Számítógépes viselkedési aktiválás depressziós fiatalok számára
Számítógépes viselkedési aktivációs program fiatalok depressziójának kezelésére: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A serdülők körülbelül 20%-a 18 éves korára már átesett legalább egy depressziós epizódon, így a depresszió a fiatalok betegségeinek és fogyatékosságainak egyik vezető oka. Bár a hatékony kezelés fontos, a fiatalok mindössze 35%-a keres segítséget kezeléssel kapcsolatos problémákkal (pl. megbélyegzés, a segítségkéréssel kapcsolatos negatív attitűdök, az akadálymentesítés, a terapeutával való személyes kapcsolattartástól való vonakodás stb.) ennek okaként vázolták fel. A számítógépes terápiák, amelyek nagyobb elérhetőséggel és hozzáférhetőséggel rendelkeznek, csökkentik a megbélyegzést, és sok fiatal számára vonzó formátumban nyújthatók, elkerülhetik ezen akadályok egy részét, és hatékonyabb kezelési lehetőséget biztosítanak a fiatalok számára.
Behavioral Activation (BA) – egyfajta beszédterápia, amely a kedvelt tevékenységek fokozására összpontosít, hatékonynak bizonyult a felnőttek depressziójának kezelésében, és ennek köszönhetően a NICE (2009) irányelvei szerint bizonyítékokon alapuló kezelés a depresszióra. Ennek ellenére kevesebb kutatás vizsgálta a használatát fiatalok körében.
Kifejlesztettük a BALM-ot (Behavioural Activation for Low Mood), egy online BA programot, amelyet enyhe vagy közepesen rossz hangulatú vagy depressziós fiatalok számára fejlesztettek ki. A BALM fejlesztése egy szisztematikus áttekintés, valamint a fiatalokkal és egészségügyi szakemberekkel folytatott kvalitatív interjúk és fókuszcsoportok eredményein alapult.
A jogosult fiatalokat a helyi Gyermek- és Serdülő Mentálhigiénés Szolgálatban dolgozó egészségügyi szakemberek és a helyi középiskolák mentálhigiénés szakemberei irányítják a programba.
A kutatás eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy finomítsuk a beavatkozást és a kutatási módszereket, amelyeket az új kezelés kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatára (RCT) való felkészülés során alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
York, Egyesült Királyság
- Tees Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-16 éves a beleegyezés időpontjában
- Alacsony hangulatú vagy depressziós tüneteket tapasztal, amint azt a Hangulat és érzések kérdőíven 20-nál nagyobb pontszám határozza meg
- Abban egyetértésben, hogy az alapellátást nyújtó szolgáltató és a szülő/gondviselő tájékoztatást kaphat a vezető kutatónak a jóllétükkel kapcsolatos aggályairól a részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- A depressziós tünetek mértékének normál tartományán belül (pl. ≤ 19 pont elérése a Hangulat és érzések kérdőíven)
- Súlyos rossz hangulati vagy depressziós tüneteket tapasztal
- Bipoláris zavar vagy pszichózis egyidejű mentális egészségügyi diagnózisa.
- Nem angolul beszélő (a tanulmány kis terjedelműsége miatt a BALM és az eredménymutatók lefordított verzióinak rendelkezésre bocsátása nem volt megvalósítható)
- Aktívan ki van téve az önkárosító vagy öngyilkosság kockázatának
- Nincs hozzáférése az internethez, és ezért nincs hozzáférése a programokhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Számítógépes viselkedési aktiváló program
Minden felvett fiatal megkapja a BALM (Behavioural Activation for Low Mood) programot.
|
Online viselkedési aktivációs program enyhe vagy közepesen alacsony hangulatú/depressziós fiatalok számára.
A program 10 kezelésből áll, amelyek 30-45 percig tartanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BALM véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletének megvalósíthatósága a kérdőívek válaszadási arányának vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
|
A kérdőíves válaszadási arányok vizsgálatával értékelve
|
4 hónap
|
A BALM véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletének megvalósíthatósága, megvizsgálva a jogosultak arányát, akik beleegyeztek
Időkeret: 4 hónap
|
Úgy értékelték, hogy megvizsgálták azon jogosultak százalékos arányát, akik hozzájárultak a vizsgálathoz
|
4 hónap
|
A BALM véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletének megvalósíthatósága a visszavonás számának és okainak vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
|
A szám és az elállás okainak vizsgálata alapján értékelik
|
4 hónap
|
A BALM véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletének megvalósíthatósága az ülésen való részvétel vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
|
Az ülések látogatottságának vizsgálata alapján értékelik
|
4 hónap
|
Megvizsgálni a BALM elfogadhatóságát rossz hangulatban/depresszióban szenvedő fiatalok kezelésében a foglalkozás-adherencia vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
|
A munkamenet betartásának vizsgálatával értékelik
|
4 hónap
|
A BALM elfogadhatóságának vizsgálata rossz hangulatban/depresszióban szenvedő fiatalok kezelésében egy értékelő kérdőívre adott válaszok vizsgálatával
Időkeret: 4 hónap
|
Egy 15 rövid kérdést tartalmazó értékelő kérdőív válaszainak vizsgálatával értékelik
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barry Wright, University of York
- Tanulmányi szék: Dean McMillan, University of York
- Tanulmányi szék: Antonina Mikocka-Walus, Deakin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BALZSAM
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Chonnam National University... és más munkatársakIsmeretlenNeoplazma, májKoreai Köztársaság
-
University of BernMegszűntSkizofrénia és kapcsolódó rendellenességekSvájc
-
Sir Run Run Shaw HospitalBefejezveJóindulatú elváltozások a bal májbanKína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzás
-
University of Sao PauloBefejezveCerebrális bénulásBrazília
-
Laminar, Inc.Aktív, nem toborzóPitvarfibrillációGrúzia, Paraguay
-
Changhai HospitalBefejezve
-
Holbaek SygehusHvidovre University HospitalBefejezve
-
Fujian Medical UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekKína
-
University of OklahomaBefejezveBronchoszkópiaEgyesült Államok