- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04291547
Datoriserad beteendeaktivering för unga människor med depression
Datoriserat beteendeaktiveringsprogram för behandling av depression hos ungdomar: genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungefär 20 % av ungdomarna kommer att ha haft minst en depressiv episod vid 18 års ålder, vilket gör depression till en av de främsta orsakerna till sjukdom och funktionshinder hos unga. Även om det är viktigt att få effektiv behandling söker så få som 35 % av ungdomarna hjälp, med behandlingsrelaterade problem (t. stigma, negativa attityder om hjälp att söka, tillgänglighet, ovilja att engagera sig en-till-en med en terapeut, etc) som skäl till detta. Datoriserade terapier, som har ökat tillgänglighet och tillgänglighet, minskat stigmatisering och kan levereras i ett format som är attraktivt för många ungdomar kan undvika vissa av dessa hinder och ge ett mer effektivt behandlingsalternativ för ungdomar.
Behavioral Activation (BA) - en typ av samtalsterapi fokuserad på att öka gillade aktiviteter har visat sig vara effektiva vid behandling av depression hos vuxna och är på grund av detta en evidensbaserad behandling för depression enligt NICEs (2009) riktlinjer. Trots detta har mindre forskning undersökt dess användning hos unga.
Vi har utvecklat BALM (Behavioural Activation for Low Mood), ett online BA-program designat för att användas med ungdomar som upplever lätt till måttligt lågt humör eller depression. Utvecklingen av BALM baserades på resultaten av en systematisk översikt och en serie kvalitativa intervjuer och fokusgrupper med ungdomar och vårdpersonal.
Berättigade ungdomar kommer att hänvisas till programmet via hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar i lokala barn- och ungdomsvårdstjänster och mentalvårdsutövare baserade i lokala gymnasieskolor.
Resultaten av denna forskning kommer att tillåta oss att förfina interventionen och de forskningsmetoder vi använder som förberedelse för en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av den nya behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
York, Storbritannien
- Tees Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 11 till 16 år vid datumet för samtycke
- Upplever lågt humör eller depressionssymtom enligt definitionen av en poäng på ≥20 på humör och känslor frågeformuläret
- I överenskommelse om att deras primärvårdsgivare och en förälder/vårdnadshavare kan informeras om eventuella farhågor som huvudforskaren har om deras välbefinnande under deltagandet
Exklusions kriterier:
- Inom det normala intervallet på måttet av depressiva symtom (dvs. uppnå en poäng på ≤19 på humör och känslor frågeformuläret)
- Upplever allvarligt nedstämdhet eller depressionssymptom
- Att ha en komorbid mental hälsa diagnos av bipolär sjukdom eller psykos.
- Icke engelsktalande (på grund av den här studiens ringa omfattning var möjligheten att tillhandahålla översatta versioner av BALM och resultatmåtten inte möjlig)
- Anses vara aktivt i riskzonen för självskada eller självmord
- Har ingen tillgång till internet och därför ingen åtkomst till programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserat beteendeaktiveringsprogram
Alla rekryterade ungdomar kommer att få programmet BALM (Behavioural Activation for Low Mood) att arbeta igenom
|
Ett online beteendeaktiveringsprogram för unga människor med lätt till måttligt nedstämdhet/depression.
Programmet omfattar 10 behandlingstillfällen på 30 till 45 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie av BALM genom att undersöka svarsfrekvensen på frågeformuläret
Tidsram: 4 månader
|
Bedöms genom att undersöka svarsfrekvensen i enkäten
|
4 månader
|
|
Möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotprövning av BALM genom att undersöka procentandelen av de berättigade som samtyckte
Tidsram: 4 månader
|
Bedöms genom att undersöka procentandelen av de behöriga som samtyckte till studien
|
4 månader
|
|
Möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotprövning av BALM genom att undersöka antalet och orsakerna till tillbakadragandet
Tidsram: 4 månader
|
Bedöms genom att undersöka antal och skäl för utträde
|
4 månader
|
|
Möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotprövning av BALM genom att undersöka närvaron vid sessioner
Tidsram: 4 månader
|
Bedöms genom att granska sessionsnärvaro
|
4 månader
|
|
Att undersöka acceptansen av BALM vid behandling av unga människor som upplever dåligt humör/depression genom att undersöka sessionsföljsamhet
Tidsram: 4 månader
|
Bedöms genom att undersöka sessionens följsamhet
|
4 månader
|
|
Att undersöka acceptansen av BALM vid behandling av unga människor som upplever dåligt humör/depression genom att undersöka svaren på ett utvärderingsformulär
Tidsram: 4 månader
|
Bedöms genom att granska svaren på ett utvärderingsformulär bestående av 15 korta frågor
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Barry Wright, University of York
- Studiestol: Dean McMillan, University of York
- Studiestol: Antonina Mikocka-Walus, Deakin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .