- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291547
Activación conductual computarizada para jóvenes con depresión
Programa Computarizado de Activación Conductual para el Tratamiento de la Depresión en Jóvenes: Estudio de Viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 20% de los adolescentes habrá tenido al menos un episodio depresivo a la edad de 18 años, lo que convierte a la depresión en una de las principales causas de enfermedad y discapacidad en los jóvenes. Aunque recibir un tratamiento eficaz es importante, tan solo el 35 % de los jóvenes buscan ayuda con problemas relacionados con el tratamiento (p. el estigma, las actitudes negativas sobre la búsqueda de ayuda, la accesibilidad, la renuencia a comprometerse uno a uno con un terapeuta, etc.) se describen como razones para esto. Las terapias computarizadas, que tienen una mayor disponibilidad y accesibilidad, reducen el estigma y pueden administrarse en un formato atractivo para muchos jóvenes, pueden evitar algunas de estas barreras y brindar una opción de tratamiento más eficaz para los jóvenes.
Activación conductual (BA): un tipo de terapia de conversación centrada en aumentar las actividades que gustan ha demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión en adultos y, debido a esto, es un tratamiento basado en la evidencia para la depresión dentro de las pautas NICE (2009). A pesar de esto, menos investigación ha examinado su uso con jóvenes.
Hemos desarrollado BALM (Activación conductual para bajo estado de ánimo), un programa BA en línea diseñado para su uso con jóvenes que experimentan depresión o estado de ánimo de leve a moderado. El desarrollo de BALM se basó en los hallazgos de una revisión sistemática y una serie de entrevistas cualitativas y grupos focales con jóvenes y profesionales de la salud.
Los jóvenes elegibles serán referidos al programa a través de profesionales de la salud que trabajan en los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes locales y profesionales de la salud mental en las escuelas secundarias locales.
Los hallazgos de esta investigación nos permitirán refinar la intervención y los métodos de investigación que empleamos en la preparación de un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) piloto del nuevo tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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York, Reino Unido
- Tees Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 11 a 16 años en la fecha del consentimiento
- Experimentar síntomas de depresión o estado de ánimo bajo según lo definido por una puntuación de ≥20 en el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos
- De acuerdo en que su proveedor de atención primaria y un padre/tutor pueden ser informados de cualquier inquietud que el investigador principal tenga sobre su bienestar durante la participación.
Criterio de exclusión:
- Dentro del rango normal en la medida de los síntomas depresivos (es decir, obtener una puntuación de ≤19 en el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos)
- Experimentar síntomas severos de depresión o estado de ánimo bajo
- Tener un diagnóstico de salud mental comórbido de trastorno bipolar o psicosis.
- No hablan inglés (debido al pequeño alcance de este estudio, la opción de proporcionar versiones traducidas de BALM y las medidas de resultado no fue factible)
- Se considera que está activamente en riesgo de autolesionarse o suicidarse
- No tiene acceso a Internet y, por lo tanto, no tiene acceso al programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Computarizado de Activación del Comportamiento
Todos los jóvenes reclutados recibirán el programa BALM (Behavioural Activation for Low Mood) para trabajar a través de
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Un programa de activación conductual en línea para jóvenes con depresión/estado de ánimo de leve a moderado.
El programa consta de 10 sesiones de tratamiento de 30 a 45 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de BALM mediante el examen de las tasas de respuesta al cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante el examen de las tasas de respuesta al cuestionario
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4 meses
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Viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de BALM mediante el examen del porcentaje de personas elegibles que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado examinando el porcentaje de los elegibles que dieron su consentimiento para el estudio
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4 meses
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Viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de BALM mediante el examen del número y los motivos de la retirada
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado examinando el número y las razones del retiro
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4 meses
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Viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de BALM mediante el examen de la asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado examinando la asistencia a la sesión.
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4 meses
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Examinar la aceptabilidad de BALM en el tratamiento de jóvenes que experimentan bajo estado de ánimo/depresión mediante el examen de la adherencia a la sesión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante el examen de la adherencia a la sesión.
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4 meses
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Examinar la aceptabilidad de BALM en el tratamiento de jóvenes que experimentan bajo estado de ánimo/depresión mediante el examen de las respuestas en un cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante el examen de las respuestas en un cuestionario de evaluación que consta de 15 preguntas cortas
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barry Wright, University of York
- Silla de estudio: Dean McMillan, University of York
- Silla de estudio: Antonina Mikocka-Walus, Deakin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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