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Activación conductual computarizada para jóvenes con depresión

9 de abril de 2021 actualizado por: Lucy Tindall, University of York

Programa Computarizado de Activación Conductual para el Tratamiento de la Depresión en Jóvenes: Estudio de Viabilidad

El objetivo principal de este estudio de viabilidad no aleatorizado es 1) examinar la aceptabilidad de un programa computarizado de Activación del Comportamiento (BALM, por sus siglas en inglés) recientemente desarrollado para el tratamiento de jóvenes que experimentan bajo estado de ánimo/depresión y 2) evaluar la viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado (ECA) de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 20% de los adolescentes habrá tenido al menos un episodio depresivo a la edad de 18 años, lo que convierte a la depresión en una de las principales causas de enfermedad y discapacidad en los jóvenes. Aunque recibir un tratamiento eficaz es importante, tan solo el 35 % de los jóvenes buscan ayuda con problemas relacionados con el tratamiento (p. el estigma, las actitudes negativas sobre la búsqueda de ayuda, la accesibilidad, la renuencia a comprometerse uno a uno con un terapeuta, etc.) se describen como razones para esto. Las terapias computarizadas, que tienen una mayor disponibilidad y accesibilidad, reducen el estigma y pueden administrarse en un formato atractivo para muchos jóvenes, pueden evitar algunas de estas barreras y brindar una opción de tratamiento más eficaz para los jóvenes.

Activación conductual (BA): un tipo de terapia de conversación centrada en aumentar las actividades que gustan ha demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión en adultos y, debido a esto, es un tratamiento basado en la evidencia para la depresión dentro de las pautas NICE (2009). A pesar de esto, menos investigación ha examinado su uso con jóvenes.

Hemos desarrollado BALM (Activación conductual para bajo estado de ánimo), un programa BA en línea diseñado para su uso con jóvenes que experimentan depresión o estado de ánimo de leve a moderado. El desarrollo de BALM se basó en los hallazgos de una revisión sistemática y una serie de entrevistas cualitativas y grupos focales con jóvenes y profesionales de la salud.

Los jóvenes elegibles serán referidos al programa a través de profesionales de la salud que trabajan en los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes locales y profesionales de la salud mental en las escuelas secundarias locales.

Los hallazgos de esta investigación nos permitirán refinar la intervención y los métodos de investigación que empleamos en la preparación de un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) piloto del nuevo tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • York, Reino Unido
        • Tees Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 11 a 16 años en la fecha del consentimiento
  • Experimentar síntomas de depresión o estado de ánimo bajo según lo definido por una puntuación de ≥20 en el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos
  • De acuerdo en que su proveedor de atención primaria y un padre/tutor pueden ser informados de cualquier inquietud que el investigador principal tenga sobre su bienestar durante la participación.

Criterio de exclusión:

  • Dentro del rango normal en la medida de los síntomas depresivos (es decir, obtener una puntuación de ≤19 en el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos)
  • Experimentar síntomas severos de depresión o estado de ánimo bajo
  • Tener un diagnóstico de salud mental comórbido de trastorno bipolar o psicosis.
  • No hablan inglés (debido al pequeño alcance de este estudio, la opción de proporcionar versiones traducidas de BALM y las medidas de resultado no fue factible)
  • Se considera que está activamente en riesgo de autolesionarse o suicidarse
  • No tiene acceso a Internet y, por lo tanto, no tiene acceso al programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Computarizado de Activación del Comportamiento
Todos los jóvenes reclutados recibirán el programa BALM (Behavioural Activation for Low Mood) para trabajar a través de
Un programa de activación conductual en línea para jóvenes con depresión/estado de ánimo de leve a moderado. El programa consta de 10 sesiones de tratamiento de 30 a 45 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de BALM mediante el examen de las tasas de respuesta al cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante el examen de las tasas de respuesta al cuestionario
4 meses
Viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de BALM mediante el examen del porcentaje de personas elegibles que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado examinando el porcentaje de los elegibles que dieron su consentimiento para el estudio
4 meses
Viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de BALM mediante el examen del número y los motivos de la retirada
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado examinando el número y las razones del retiro
4 meses
Viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de BALM mediante el examen de la asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado examinando la asistencia a la sesión.
4 meses
Examinar la aceptabilidad de BALM en el tratamiento de jóvenes que experimentan bajo estado de ánimo/depresión mediante el examen de la adherencia a la sesión
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante el examen de la adherencia a la sesión.
4 meses
Examinar la aceptabilidad de BALM en el tratamiento de jóvenes que experimentan bajo estado de ánimo/depresión mediante el examen de las respuestas en un cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante el examen de las respuestas en un cuestionario de evaluación que consta de 15 preguntas cortas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Barry Wright, University of York
  • Silla de estudio: Dean McMillan, University of York
  • Silla de estudio: Antonina Mikocka-Walus, Deakin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 270172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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