- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291547
Computerstyret adfærdsaktivering for unge med depression
Computerstyret adfærdsaktiveringsprogram til behandling af depression hos unge: Feasibility Study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 20 % af de unge vil have haft mindst én depressiv episode i en alder af 18, hvilket gør depression til en af de førende årsager til sygdom og handicap hos unge. Selvom det er vigtigt at modtage effektiv behandling, søger så få som 35 % af de unge hjælp med behandlingsrelaterede problemer (f.eks. stigmatisering, negative holdninger til at søge hjælp, tilgængelighed, tilbageholdenhed med at engagere sig en-til-en med en terapeut osv.) som årsager hertil. Computerstyrede terapier, som har øget tilgængelighed og tilgængelighed, reduceret stigmatisering og kan leveres i et format, der er attraktivt for mange unge, kan undgå nogle af disse barrierer og give unge en mere effektiv behandlingsmulighed.
Behavioural Activation (BA) - en form for taleterapi fokuseret på at øge likede aktiviteter har vist effektivitet i behandling af depression hos voksne og er på grund af dette en evidensbaseret behandling af depression inden for NICE (2009) retningslinjer. På trods af dette har mindre forskning undersøgt brugen af det hos unge mennesker.
Vi har udviklet BALM (Behavioural Activation for Low Mood), et online BA-program designet til brug med unge mennesker, der oplever let til moderat lavt humør eller depression. Udviklingen af BALM var baseret på resultaterne af et systematisk review og en række kvalitative interviews og fokusgrupper med unge og sundhedspersonale.
Støtteberettigede unge vil blive henvist til programmet via sundhedspersonale, der arbejder i lokale børne- og ungdomspsykiatriske tjenester og mentale sundhedspraktiserende læger baseret på lokale gymnasier.
Resultaterne af denne forskning vil give os mulighed for at forfine interventionen og de forskningsmetoder, vi anvender som forberedelse til et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den nye behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
York, Det Forenede Kongerige
- Tees Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 11 til 16 år på datoen for samtykke
- At opleve lavt humør eller depressionssymptomer som defineret ved en score på ≥20 på Humør- og Følelsesspørgeskemaet
- Efter aftale om, at deres primære behandler og en forælder/værge kan informeres om eventuelle bekymringer, som lederen har om deres velbefindende under deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Inden for normalområdet for målingen af depressive symptomer (dvs. opnå en score på ≤19 på spørgeskemaet om humør og følelser)
- Oplever alvorlig nedstemthed eller depressionssymptomer
- At have en komorbid mental sundhed diagnose af bipolar lidelse eller psykose.
- Ikke-engelsktalende (på grund af denne undersøgelses lille omfang var muligheden for at levere oversatte versioner af BALM og resultatmålene ikke mulig)
- Anses for aktivt at være i risiko for selvskade eller selvmord
- Har ingen adgang til internettet og derfor ingen programadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computerstyret adfærdsaktiveringsprogram
Alle rekrutterede unge får BALM-programmet (Behavioural Activation for Low Mood) til at arbejde igennem
|
Et online adfærdsaktiveringsprogram for unge med let til moderat lavt humør/depression.
Programmet omfatter 10 behandlingssessioner af 30 til 45 minutter varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med BALM ved at undersøge spørgeskemaets svarrater
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved at undersøge spørgeskemaets svarprocenter
|
4 måneder
|
Muligheden for at gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med BALM ved at undersøge procentdelen af de berettigede, der gav samtykke
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved at undersøge procentdelen af de berettigede, der gav samtykke til undersøgelsen
|
4 måneder
|
Muligheden for at gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med BALM ved at undersøge antal og årsager til tilbagetrækning
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved at undersøge antal og årsager til tilbagetrækning
|
4 måneder
|
Muligheden for at gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med BALM ved at undersøge mødedeltagelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved at undersøge mødedeltagelse
|
4 måneder
|
At undersøge accepten af BALM til behandling af unge mennesker, der oplever lavt humør/depression ved at undersøge sessionsoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved at undersøge sessionens overholdelse
|
4 måneder
|
At undersøge acceptablen af BALM til behandling af unge mennesker, der oplever lavt humør/depression ved at undersøge svar på et evalueringsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved at undersøge svar på et evalueringsspørgeskema bestående af 15 korte spørgsmål
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Barry Wright, University of York
- Studiestol: Dean McMillan, University of York
- Studiestol: Antonina Mikocka-Walus, Deakin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med BALM
-
Cosmetique Active InternationalInnovaderm Research Inc.AfsluttetAstma | Allergisk rhinitis | Eksem | Atopisk dermatitis | FødevareallergierForenede Stater, Canada