- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04291547
우울증이 있는 청소년을 위한 전산화된 행동 활성화
청소년 우울증 치료를 위한 전산화된 행동활성화 프로그램: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
청소년의 약 20%는 18세까지 적어도 한 번의 우울 삽화를 겪게 되며, 이로 인해 우울증은 청소년의 질병 및 장애의 주요 원인 중 하나가 됩니다. 효과적인 치료를 받는 것이 중요하지만, 치료 관련 문제(예: 낙인, 도움 요청에 대한 부정적인 태도, 접근성, 치료사와 일대일 관계를 맺는 것을 꺼리는 등)이 그 이유로 설명되었습니다. 가용성과 접근성이 향상되고 낙인이 줄어들며 많은 젊은이들에게 매력적인 형식으로 제공될 수 있는 컴퓨터 치료법은 이러한 장벽 중 일부를 피하고 젊은이들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
행동 활성화(BA) - 좋아하는 활동을 늘리는 데 초점을 둔 대화 요법의 한 유형으로 성인의 우울증 치료에 효과가 입증되었으며, 이로 인해 NICE(2009) 지침에 따라 우울증에 대한 증거 기반 치료입니다. 그럼에도 불구하고 젊은 사람들에 대한 사용을 조사한 연구는 적습니다.
우리는 경증에서 중등도의 낮은 기분 또는 우울증을 경험하는 젊은이들과 함께 사용하도록 설계된 온라인 BA 프로그램인 BALM(Behavioural Activation for Low Mood)을 개발했습니다. BALM의 개발은 체계적 검토 결과와 일련의 질적 인터뷰 및 젊은 사람들과 의료 전문가를 대상으로 한 포커스 그룹을 기반으로 합니다.
적격한 청소년은 지역 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 일하는 의료 전문가와 지역 중등 학교에 기반을 둔 정신 건강 의사를 통해 프로그램에 추천됩니다.
이 연구 결과를 통해 새로운 치료법의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 준비하기 위해 사용하는 개입 및 연구 방법을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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York, 영국
- Tees Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의일 기준 만 11~16세
- 기분 및 감정 설문지에서 ≥20점으로 정의된 낮은 기분 또는 우울증 증상을 경험함
- 1차 진료 제공자와 부모/보호자는 참여하는 동안 수석 연구원이 자신의 웰빙에 대해 갖는 모든 우려 사항을 알릴 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 우울 증상의 척도에서 정상 범위 내(즉, 기분 및 감정 설문지에서 ≤19점 획득)
- 심한 기분 저하 또는 우울증 증상을 경험함
- 양극성 장애 또는 정신병의 동반 정신 건강 진단을 받은 경우.
- 비영어권(이 연구의 작은 범위로 인해 BALM의 번역된 버전을 제공하는 옵션과 결과 측정이 가능하지 않음)
- 자해 또는 자살의 위험에 적극적으로 처한 것으로 간주됨
- 인터넷에 액세스할 수 없으므로 프로그램에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전산화된 행동 활성화 프로그램
채용된 모든 청소년은 BALM(기분 저하를 위한 행동 활성화) 프로그램을 통해 일할 수 있습니다.
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경증에서 중등도의 낮은 기분/우울증이 있는 청소년을 위한 온라인 행동 활성화 프로그램입니다.
이 프로그램은 30~45분 동안 지속되는 10개의 치료 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 응답률을 조사하여 BALM의 무작위 통제 시험 파일럿 수행의 타당성
기간: 4개월
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설문 응답률을 조사하여 평가
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4개월
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동의한 적격자의 비율을 조사하여 BALM의 파일럿 무작위 통제 시험 수행 타당성
기간: 4개월
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연구에 동의한 적격자의 비율을 조사하여 평가
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4개월
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철회 건수 및 사유를 검토하여 BALM의 무작위 통제 시험 시범 실시 타당성
기간: 4개월
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철회 횟수 및 이유를 검토하여 평가
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4개월
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세션 출석을 조사하여 BALM의 파일럿 무작위 제어 시험 수행 가능성
기간: 4개월
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세션 출석을 조사하여 평가
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4개월
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세션 순응도를 조사하여 낮은 기분/우울증을 경험하는 젊은 사람들을 치료할 때 BALM의 수용 가능성을 조사합니다.
기간: 4개월
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세션 준수를 검사하여 평가
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4개월
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평가 설문지에 대한 응답을 검토하여 기분 저하/우울증을 경험하는 청소년을 치료할 때 BALM의 수용 가능성을 조사합니다.
기간: 4개월
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15개의 짧은 질문으로 구성된 평가 설문지의 응답을 검토하여 평가
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barry Wright, University of York
- 연구 의자: Dean McMillan, University of York
- 연구 의자: Antonina Mikocka-Walus, Deakin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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