第一大臼歯の加熱グラスアイオノマーセメント
第一大臼歯における加熱高粘度グラスアイオノマー クラス II 修復の無作為化臨床試験: 12 か月の追跡調査
目的: この研究の目的は、乳臼歯の近位高粘度グラス アイオノマー セメント (GIC) 修復の臨床的成功における加熱の影響を評価することでした。
材料と方法: この無作為分割口多施設研究は、5 歳から 7 歳までの 88 人の患者を含む 4 つの異なるセンターで実施されました。 選択基準には、象牙質組織にまで及ぶ近位齲蝕を臨床的および/またはX線写真で検出することが含まれた。 合計 250 本の大臼歯がバルク フィル GIC (Equia Forte、GC、ヨーロッパ) で修復され、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられました: 1) 非加熱 (n = 125) および 2) 加熱 (n = 125) . LED ライト (GC-D-Light DUO、東京、日本) を標準モード 1200 mW/cm2、50 ～ 60 ºC、60 秒間加熱して使用しました。 すべての修復物は、修正された USPHS 基準をベースライン、6 か月および 12 か月で使用して臨床的に評価されました。 カイ 2 乗検定、Fisher の正確なカイ 2 乗検定、連続性 (Yates) 補正、Fisher Freeman Halton 検定、Mc Nemar 検定を使用して、定性的データを記述統計法 (度数) と比較しました。 生存分析には、Kaplan Meier および Life Tables を使用しました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は精神的および全身的に健康です
- -被験者は、顎の両側に少なくとも2つの隣接するう蝕病変を持っています
- 被験者は天然歯列との正常な咬合関係を持っています
- 対象者は少なくとも 1 つの隣接する歯の接触を持っています
除外基準:
- 被験者はブラキシズムの病歴があり、
- 被験者はグラスアイオノマーベースの修復材料の成分にアレルギーがあります。
- 虫歯/虫歯は高度に石灰化した色素沈着病変、形成不全、骨折またはひび割れ、
- 対象は擦り傷、浸食、剥離、
- 被験者は瘻孔、膿瘍または病的可動性を有し、
- 被験者は痛みを感じ、歯髄が露出しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非加熱アーム
近位空洞は、メーカーの注文に従って、Equia Forte (GC Corporation、ヨーロッパ) で復元されました。
|
非加温グループと同じ手順で歯を修復しました。
LED ライト (GC-D-Light DUO) を標準モード 1200 mW/cm2、50 ～ 60 ºC で 60 秒間使用しました。
|
|
実験的：加熱された腕
非加温グループと同じ手順で歯を修復しました。
LED ライト (GC-D-Light DUO) を標準モード 1200 mW/cm2、50 ～ 60 ºC で 60 秒間使用しました。
|
非加温グループと同じ手順で歯を修復しました。
LED ライト (GC-D-Light DUO) を標準モード 1200 mW/cm2、50 ～ 60 ºC で 60 秒間使用しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成功評価測定
時間枠：12ヶ月。
|
すべての修復物は、修正された米国公衆衛生サービス基準 (修正された USPHS 基準) を使用して評価されました。
限界完全性 (MI))、限界変色 (MD)、二次カリエス (SC)、解剖学的形状 (AF)、および保持 (R) を評価しました。
コード Charlie (C) と D (Delta) が登録された場合、復元は失敗と見なされました。
コード A (アルファ) と B (ブラボー) は、成功または許容可能と見なされました。
追跡期間は、ベースライン、6 か月、12 か月でした。
|
12ヶ月。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。