Kuumennettu lasi-ionomeerisementti primaarihampaissa
Satunnaistettu kliininen koe lämmitetyistä korkeaviskositeettisista lasiionomeeriluokan II täytteistä primaarihampaissa: 12 kuukauden seuranta
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kuumentamisen vaikutusta proksimaalisen korkeaviskositeettisen lasi-ionomeerisementin (GIC) täytösten kliiniseen onnistumiseen primaarihampaissa.
Materiaali ja menetelmä: Tämä satunnaistettu, jaettu suu, monikeskustutkimus suoritettiin neljässä eri keskuksessa, mukaan lukien 88 potilasta, jotka olivat iältään 5–7-vuotiaita. Valintakriteereinä olivat kliinisesti ja/tai radiografisesti havaittu proksimaalinen karies, joka ulottuu dentiinikudokseen. Yhteensä 250 ensisijaista poskihammasta palautettiin bulkkitäyttö GIC:llä (Equia Forte, GC, Europe) ja jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: 1) lämmittämättömät (n = 125) ja 2) lämmitetyt (n = 125) . LED-valoa (GC-D-Light DUO, Tokyo Japan) käytettiin vakiotilassa 1200 mW/cm2, 50-60 ºC:ssa, 60 sekunnin ajan lämpökäsittelyssä. Kaikki täytteet arvioitiin kliinisesti käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Khin neliötestiä, Fisherin tarkkaa khin neliötestiä, jatkuvuuden (Yates) korjausta, Fisher Freeman Haltonin testiä ja Mc Nemar -testiä käytettiin vertaamaan kvalitatiivisia tietoja kuvaaviin tilastollisiin menetelmiin (frekvenssi). Kaplan Meier ja Life Tables käytettiin selviytymisanalyysiin. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on henkisesti ja systeemisesti terve
- Tutkittavalla on vähintään kaksi likimääräistä kariesleesiota leuan molemmilla puolilla
- Tutkittavalla on normaali puristussuhde luonnolliseen hampaisiin
- Kohdeella on vähintään yksi viereinen hammaskosketus
Poissulkemiskriteerit:
- Aineella on historiaa bruksismista,
- Kohde on allerginen lasi-ionomeeripohjaisten korjaavien materiaalien aineosille.
- Cavity/Caries sisältää voimakkaasti mineralisoituneita pigmentoituneita leesioita, hypoplasiaa, murtumia tai halkeamia,
- Kohteessa on hankausta, eroosiota, abfraktiota,
- Potilaalla on fisteli, paise tai patologinen liikkuvuus,
- Kohdeella on kipua, pulp altistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmittämätön varsi
Proksimaaliset ontelot kunnostettiin Equia Fortella (GC Corporation, Europe) valmistajan tilausten mukaisesti.
|
Hampaat palautettiin samalla protokollalla ei-lämmitetyn ryhmän kanssa.
LED-valoa (GC-D-Light DUO) käytettiin vakiotilassa 1200 mW/cm2 50-60 ºC:ssa 60 sekunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Lämmitetty käsivarsi
Hampaat palautettiin samalla protokollalla ei-lämmitetyn ryhmän kanssa.
LED-valoa (GC-D-Light DUO) käytettiin vakiotilassa 1200 mW/cm2 50-60 ºC:ssa 60 sekunnin ajan.
|
Hampaat palautettiin samalla protokollalla ei-lämmitetyn ryhmän kanssa.
LED-valoa (GC-D-Light DUO) käytettiin vakiotilassa 1200 mW/cm2 50-60 ºC:ssa 60 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen onnistumisen arvioinnin mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Kaikki restauraatiot arvioitiin käyttämällä modifioituja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä (muokatut USPHS-kriteerit).
Marginaalinen eheys (MI)), marginaalinen värimuutos (MD), sekundaarinen karies (SC), anatominen muoto (AF) ja retentio (R) arvioitiin.
Palautusta pidettiin epäonnistuneena, kun koodit Charlie (C) ja D (Delta) rekisteröitiin.
Koodit A (Alfa) ja B (Bravo) pidettiin onnistuneina tai hyväksyttävinä.
seurantajakso oli lähtötilanne, 6. kuukautta, 12. kuukautta.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarmaraU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .