- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291872
Cemento de ionómero de vidrio calentado en molares primarios
Ensayo clínico aleatorizado de restauraciones calentadas de ionómero de vidrio de alta viscosidad de clase II en molares primarios: 12 meses de seguimiento
Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la influencia del calor en el éxito clínico de las restauraciones proximales de cemento de ionómero de vidrio (GIC) de alta viscosidad en molares primarios.
Material y método: este estudio multicéntrico, aleatorizado, de boca dividida, se realizó en cuatro centros diferentes e incluyó a 88 pacientes de entre 5 y 7 años de edad. Los criterios de selección incluyeron caries proximal detectada clínica y/o radiográficamente que se extendía hacia el tejido dentinario. Se restauraron un total de 250 molares primarios con un GIC de relleno masivo (Equia Forte, GC, Europa) y se asignaron al azar a uno de los siguientes grupos: 1) sin calefacción (n = 125) y 2) con calefacción (n = 125) . Se utilizó luz LED (GC-D-Light DUO, Tokio Japón) en modo estándar 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, durante 60 segundos para aplicación de calor. Todas las restauraciones se evaluaron clínicamente utilizando los criterios USPHS modificados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Para la comparación de datos cualitativos con métodos estadísticos descriptivos (frecuencia) se utilizó la prueba de Chi-cuadrado, la prueba de Chi-cuadrado Exacto de Fisher, la corrección de Continuidad (Yates), la prueba de Fisher Freeman Halton y la prueba de Mc Nemar. Se utilizaron Kaplan Meier y Life Tables para el análisis de supervivencia. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está mental y sistémicamente sano.
- El sujeto tiene al menos dos lesiones cariosas proximales en ambos lados de las mandíbulas
- El sujeto tiene una relación oclusal normal con la dentición natural
- El sujeto tiene al menos un contacto dental adyacente
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de bruxismo,
- El sujeto tiene alergias a los ingredientes de los materiales de restauración a base de ionómero de vidrio.
- Cavidad/Caries tiene lesiones pigmentadas altamente mineralizadas, hipoplasia, fractura o grietas,
- El sujeto tiene abrasión, erosión, abfracción,
- El sujeto tiene fístula, absceso o movilidad patológica,
- El sujeto tiene dolor, exposición pulpar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo no calentado
Las cavidades proximales se restauraron con Equia Forte (GC Corporation, Europa) según las instrucciones del fabricante.
|
Los dientes fueron restaurados con el mismo protocolo con el grupo no calentado.
Se utilizó luz LED (GC-D-Light DUO) en modo estándar 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, durante 60 seg.
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Experimental: Brazo calentado
Los dientes fueron restaurados con el mismo protocolo con el grupo no calentado.
Se utilizó luz LED (GC-D-Light DUO) en modo estándar 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, durante 60 seg.
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Los dientes fueron restaurados con el mismo protocolo con el grupo no calentado.
Se utilizó luz LED (GC-D-Light DUO) en modo estándar 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, durante 60 seg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la evaluación del éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
Todas las restauraciones se evaluaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (criterios USPHS modificados).
Se evaluaron la integridad marginal (MI)), la decoloración marginal (MD), la caries secundaria (SC), la forma anatómica (AF) y la retención (R).
Una restauración se consideró fallida cuando se registraron los códigos Charlie (C) y D (Delta).
Los códigos A (Alpha) y B (Bravo) se consideraron un éxito o aceptables.
el período de seguimiento fue al inicio, 6 meses, 12 meses.
|
12 meses.
|
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- MarmaraU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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