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Cemento de ionómero de vidrio calentado en molares primarios

28 de febrero de 2020 actualizado por: Marmara University

Ensayo clínico aleatorizado de restauraciones calentadas de ionómero de vidrio de alta viscosidad de clase II en molares primarios: 12 meses de seguimiento

Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la influencia del calor en el éxito clínico de las restauraciones proximales de cemento de ionómero de vidrio (GIC) de alta viscosidad en molares primarios.

Material y método: este estudio multicéntrico, aleatorizado, de boca dividida, se realizó en cuatro centros diferentes e incluyó a 88 pacientes de entre 5 y 7 años de edad. Los criterios de selección incluyeron caries proximal detectada clínica y/o radiográficamente que se extendía hacia el tejido dentinario. Se restauraron un total de 250 molares primarios con un GIC de relleno masivo (Equia Forte, GC, Europa) y se asignaron al azar a uno de los siguientes grupos: 1) sin calefacción (n = 125) y 2) con calefacción (n = 125) . Se utilizó luz LED (GC-D-Light DUO, Tokio Japón) en modo estándar 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, durante 60 segundos para aplicación de calor. Todas las restauraciones se evaluaron clínicamente utilizando los criterios USPHS modificados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Para la comparación de datos cualitativos con métodos estadísticos descriptivos (frecuencia) se utilizó la prueba de Chi-cuadrado, la prueba de Chi-cuadrado Exacto de Fisher, la corrección de Continuidad (Yates), la prueba de Fisher Freeman Halton y la prueba de Mc Nemar. Se utilizaron Kaplan Meier y Life Tables para el análisis de supervivencia. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está mental y sistémicamente sano.
  • El sujeto tiene al menos dos lesiones cariosas proximales en ambos lados de las mandíbulas
  • El sujeto tiene una relación oclusal normal con la dentición natural
  • El sujeto tiene al menos un contacto dental adyacente

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de bruxismo,
  • El sujeto tiene alergias a los ingredientes de los materiales de restauración a base de ionómero de vidrio.
  • Cavidad/Caries tiene lesiones pigmentadas altamente mineralizadas, hipoplasia, fractura o grietas,
  • El sujeto tiene abrasión, erosión, abfracción,
  • El sujeto tiene fístula, absceso o movilidad patológica,
  • El sujeto tiene dolor, exposición pulpar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo no calentado
Las cavidades proximales se restauraron con Equia Forte (GC Corporation, Europa) según las instrucciones del fabricante.
Los dientes fueron restaurados con el mismo protocolo con el grupo no calentado. Se utilizó luz LED (GC-D-Light DUO) en modo estándar 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, durante 60 seg.
Experimental: Brazo calentado
Los dientes fueron restaurados con el mismo protocolo con el grupo no calentado. Se utilizó luz LED (GC-D-Light DUO) en modo estándar 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, durante 60 seg.
Los dientes fueron restaurados con el mismo protocolo con el grupo no calentado. Se utilizó luz LED (GC-D-Light DUO) en modo estándar 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, durante 60 seg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la evaluación del éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses.
Todas las restauraciones se evaluaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (criterios USPHS modificados). Se evaluaron la integridad marginal (MI)), la decoloración marginal (MD), la caries secundaria (SC), la forma anatómica (AF) y la retención (R). Una restauración se consideró fallida cuando se registraron los códigos Charlie (C) y D (Delta). Los códigos A (Alpha) y B (Bravo) se consideraron un éxito o aceptables. el período de seguimiento fue al inicio, 6 meses, 12 meses.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MarmaraU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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