Нагреваемый стеклоиономерный цемент в молочных молярах
Рандомизированное клиническое исследование нагретых высоковязких стеклоиономерных реставраций класса II в молочных молярах: последующее наблюдение через 12 месяцев
Цель: целью данного исследования было оценить влияние нагревания на клинический успех проксимальных реставраций из высоковязкого стеклоиономерного цемента (СИЦ) молочных моляров.
Материалы и методы. Это рандомизированное многоцентровое исследование с разделением рта проводилось в четырех различных центрах с участием 88 пациентов в возрасте от 5 до 7 лет. Критерии выбора включали клинически и/или рентгенологически обнаруженный проксимальный кариес, проникающий в ткань дентина. В общей сложности 250 молочных моляров были восстановлены объемной пломбой GIC (Equia Forte, GC, Europe) и случайным образом распределены в одну из следующих групп: 1) без подогрева (n = 125) и 2) с подогревом (n = 125). . Светодиодный свет (GC-D-Light DUO, Токио, Япония) использовали в стандартном режиме 1200 мВт/см2, при 50-60 ºC, в течение 60 секунд для нагревания. Все реставрации были клинически оценены с использованием модифицированных критериев USPHS исходно, через 6 и 12 месяцев. Критерий хи-квадрат, точный критерий хи-квадрата Фишера, коррекция непрерывности (Йейтса), критерий Фишера-Фримена-Халтона и критерий Мак-Немара использовались для сравнения качественных данных с описательными статистическими методами (частота). Таблицы Каплана Мейера и таблицы жизни использовались для анализа выживаемости. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект психически и системно здоров
- Субъект имеет по крайней мере два аппроксимальных кариозных поражения с обеих сторон челюстей.
- Субъект имеет нормальное окклюзионное соотношение с естественными зубами.
- У субъекта есть хотя бы один контакт с соседними зубами
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе бруксизм,
- Субъект имеет аллергию на ингредиенты реставрационных материалов на основе стеклоиономера.
- Полость/кариес имеет сильно минерализованные пигментные поражения, гипоплазию, перелом или трещины,
- У субъекта ссадины, эрозии, отслоения,
- У субъекта свищ, абсцесс или патологическая подвижность,
- Субъект испытывает боль, обнажение пульпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука без подогрева
Проксимальные полости реставрировали препаратом Equia Forte (GC Corporation, Европа) согласно указаниям производителя.
|
Зубы были восстановлены по тому же протоколу с группой без нагрева.
Светодиодный свет (GC-D-Light DUO) использовали в стандартном режиме 1200 мВт/см2, при 50-60 ºC, в течение 60 сек.
|
|
Экспериментальный: Рука с подогревом
Зубы были восстановлены по тому же протоколу с ненагреваемой группой.
Светодиодный свет (GC-D-Light DUO) использовали в стандартном режиме 1200 мВт/см2, при 50-60 ºC, в течение 60 сек.
|
Зубы были восстановлены по тому же протоколу с группой без нагрева.
Светодиодный свет (GC-D-Light DUO) использовали в стандартном режиме 1200 мВт/см2, при 50-60 ºC, в течение 60 сек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение оценки клинического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Все реставрации оценивались с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (модифицированные критерии USPHS).
Были оценены краевая целостность (MI)), краевое изменение цвета (MD), вторичный кариес (SC), анатомическая форма (AF) и ретенция (R).
Восстановление считалось неудачным, когда были зарегистрированы коды Чарли (C) и D (Delta).
Коды А (Альфа) и В (Браво) считались успешными или приемлемыми.
период наблюдения исходный, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MarmaraU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .