Uppvärmd glasjonomercement i primära molarer
Randomiserad klinisk prövning av uppvärmd högviskös glasjonomer klass II-restaureringar i primära molarer: 12 månaders uppföljning
Syfte: Syftet med denna studie var att bedöma inverkan av upphettat i den kliniska framgången av proximala högviskösa glasjonomercement (GIC) restaurationer i primära molarer.
Material och metod: Denna randomiserade multicenterstudie med delad mun utfördes i fyra olika centra inklusive 88 patienter i åldern 5-7 år. Urvalskriterier inkluderade kliniskt och/eller radiografiskt detekterad proximal karies som sträcker sig in i dentinvävnaden. Totalt 250 primära molarer återställdes med en bulkfyllning GIC (Equia Forte, GC, Europa) och fördelades slumpmässigt till en av följande grupper: 1) ouppvärmda (n = 125) och 2) uppvärmda (n = 125) . LED-ljus (GC-D-Light DUO, Tokyo Japan) användes i standardläge 1200 mW/cm2, vid 50-60 ºC, under 60 sekunder för värmeapplicering. Alla restaureringar utvärderades kliniskt med modifierade USPHS-kriterier vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Chi-square test, Fishers Exact Chi-square test, Continuity (Yates) correction, Fisher Freeman Halton test och Mc Nemar test användes för att jämföra kvalitativa data med beskrivande statistiska metoder (frekvens). Kaplan Meier och Life Tables användes för överlevnadsanalys. P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mentalt och systemiskt friskt
- Patienten har minst två ungefärliga kariösa lesioner på båda sidor av käkarna
- Försökspersonen har ett normalt ocklusalt samband med naturlig tandsättning
- Försökspersonen har minst en intilliggande tandkontakt
Exklusions kriterier:
- Ämnet har en historia av bruxism,
- Försökspersonen har allergier mot ingredienser i glasjonomerbaserade restaureringsmaterial.
- Kavitet/karies har starkt mineraliserade pigmenterade lesioner, hypoplasi, fraktur eller sprickor,
- Ämnet har nötning, erosion, abfraktion,
- Personen har fistel, abscess eller patologisk rörlighet,
- Ämnet har smärta, exponering för pulpan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ej uppvärmd arm
Proximala håligheter återställdes med Equia Forte (GC Corporation, Europa) enligt tillverkarens order.
|
Tänderna återställdes som samma protokoll med icke-uppvärmd grupp.
LED-ljus (GC-D-Light DUO) användes i standardläge 1200 mW/cm2, vid 50-60 ºC, under 60 sek.
|
|
Experimentell: Uppvärmd arm
Tänderna återställdes som samma protokoll med icke-uppvärmd grupp.
LED-ljus (GC-D-Light DUO) användes i standardläge 1200 mW/cm2, vid 50-60 ºC, under 60 sek.
|
Tänderna återställdes som samma protokoll med icke-uppvärmd grupp.
LED-ljus (GC-D-Light DUO) användes i standardläge 1200 mW/cm2, vid 50-60 ºC, under 60 sek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av klinisk framgångsbedömning
Tidsram: 12 månader.
|
Alla restaureringar utvärderades med hjälp av modifierade kriterier för US Public Health Service (modifierade USPHS-kriterier).
Marginal integritet (MI)), marginell missfärgning (MD), sekundär karies (SC), anatomisk form (AF) och retention (R) utvärderades.
En restaurering ansågs vara ett misslyckande när koderna Charlie (C) och D (Delta) registrerades.
Koderna A (Alfa) och B (Bravo) ansågs vara framgångsrika eller acceptabla.
uppföljningsperioden var baseline, 6:e månaderna, 12:e månaderna.
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarmaraU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .