Podgrzewany cement glasjonomerowy w mlecznych trzonowcach
Randomizowane badanie kliniczne wypełnień z podgrzewanego szkła-jonomeru o wysokiej lepkości klasy II w mlecznych trzonowcach: 12-miesięczna obserwacja
Cel: Celem pracy była ocena wpływu ogrzewania na powodzenie kliniczne uzupełnień proksymalnych cementem glasjonomerowym (GIC) o wysokiej lepkości w zębach trzonowych mlecznych.
Materiał i metoda: To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podziałem jamy ustnej przeprowadzono w czterech różnych ośrodkach, w tym 88 pacjentów w wieku od 5 do 7 lat. Kryteria wyboru obejmowały wykrytą klinicznie i/lub radiologicznie próchnicę proksymalną sięgającą do tkanki zębiny. Łącznie 250 mlecznych zębów trzonowych zostało odbudowanych za pomocą wypełnienia GIC (Equia Forte, GC, Europa) i losowo przydzielono je do jednej z następujących grup: 1) nieogrzewane (n = 125) i 2) ocieplane (n = 125) . Zastosowano światło LED (GC-D-Light DUO, Tokio, Japonia) w trybie standardowym 1200 mW/cm2, w temperaturze 50-60°C, przez 60 sekund w celu zastosowania ciepła. Wszystkie uzupełnienia zostały ocenione klinicznie przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Do porównania danych jakościowych z opisowymi metodami statystycznymi (częstotliwości) wykorzystano test chi-kwadrat, dokładny test chi-kwadrat Fishera, korektę ciągłości (Yatesa), test Fishera Freemana Haltona i test Mc Nemara. Do analizy przeżycia wykorzystano tablice Kaplana-Meiera i tabele życia. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest zdrowy psychicznie i systemowo
- Podmiot ma co najmniej dwie proksymalne zmiany próchnicze po obu stronach szczęki
- Pacjent ma normalny stosunek okluzyjny do naturalnego uzębienia
- Tester ma co najmniej jeden kontakt z sąsiednim zębem
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię bruksizmu,
- Podmiot ma alergię na składniki materiałów wypełniających na bazie szkło-jonomeru.
- Ubytek/próchnica ma silnie zmineralizowane zmiany barwnikowe, hipoplazję, złamania lub pęknięcia,
- Tester ma abrazję, erozję, abfrakcję,
- pacjent ma przetokę, ropień lub patologiczną ruchomość,
- Podmiot odczuwa ból, odsłonięta miazga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię nieogrzewane
Ubytki proksymalne zostały odbudowane za pomocą Equia Forte (GC Corporation, Europa) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Zęby zostały odbudowane zgodnie z tym samym protokołem z grupą nieogrzewaną.
Zastosowano światło LED (GC-D-Light DUO) w trybie standardowym 1200 mW/cm2, w temperaturze 50-60°C, przez 60 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Podgrzewane ramię
Zęby zostały odbudowane zgodnie z tym samym protokołem z grupą nieogrzewaną.
Zastosowano światło LED (GC-D-Light DUO) w trybie standardowym 1200 mW/cm2, w temperaturze 50-60°C, przez 60 sekund.
|
Zęby zostały odbudowane zgodnie z tym samym protokołem z grupą nieogrzewaną.
Zastosowano światło LED (GC-D-Light DUO) w trybie standardowym 1200 mW/cm2, w temperaturze 50-60°C, przez 60 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar oceny sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Wszystkie uzupełnienia zostały ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service (zmodyfikowane kryteria USPHS).
Oceniono integralność brzeżną (MI)), przebarwienia brzeżne (MD), próchnicę wtórną (SC), kształt anatomiczny (AF) i retencję (R).
Przywrócenie uznano za niepowodzenie, gdy zarejestrowano kody Charlie (C) i D (Delta).
Kody A (Alpha) i B (Bravo) uznano za sukces lub do zaakceptowania.
okres obserwacji był początkowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów