Fűtött üvegionomer cement elsődleges őrlőfogakban
Fűtött, nagy viszkozitású üvegionomer II. osztályú helyreállítások randomizált klinikai vizsgálata elsődleges őrlőfogban: 12 hónapos nyomon követés
Célkitűzés: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a hevítés hatását a proximális nagy viszkozitású üvegionomer cement (GIC) restaurációk klinikai sikerére primer őrlőfogakban.
Anyag és módszer: Ezt a randomizált, osztott szájú, többközpontú vizsgálatot négy különböző központban végezték, beleértve 88, 5-7 év közötti beteget. A kiválasztási kritériumok közé tartozott a klinikailag és/vagy radiográfiailag kimutatott proximális fogszuvasodás, amely a dentinszövetbe nyúlik be. Összesen 250 primer őrlőfogat állítottak helyre ömlesztett töltésű GIC-vel (Equia Forte, GC, Európa), és véletlenszerűen osztották be a következő csoportok egyikébe: 1) nem fűtött (n = 125) és 2) fűtött (n = 125) . A LED lámpát (GC-D-Light DUO, Tokyo Japan) szabványos üzemmódban 1200 mW/cm2-en, 50-60 ºC-on, 60 másodpercig használtuk a hőkezeléshez. Minden helyreállítást klinikailag értékeltek módosított USPHS-kritériumok alapján az alapvonalon, 6 hónapos és 12 hónapos időszakban. Khi-négyzet tesztet, Fisher pontos Chi-négyzet tesztet, folytonossági (Yates) korrekciót, Fisher Freeman Halton tesztet és Mc Nemar tesztet használtunk a kvalitatív adatok összehasonlítására leíró statisztikai módszerekkel (gyakoriság). A túlélési elemzéshez Kaplan Meier és Life Tables táblázatokat használtunk. A P érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany mentálisan és rendszerszinten egészséges
- Az alanynak legalább két megközelítőleg szuvas léziója van az állkapcsok mindkét oldalán
- Az alany normális okkluzális kapcsolatban áll a természetes fogazattal
- Az alanynak legalább egy szomszédos foga van
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak van bruxizmus története,
- Az alany allergiás az üvegionomer alapú helyreállító anyagok összetevőire.
- Az üregben/szuvasodásban erősen mineralizált pigmentált elváltozások, hipoplázia, törések vagy repedések vannak,
- Az alanynak kopása, eróziója, abfrakciója van,
- Az alanynak fisztulája, tályogja vagy kóros mozgékonysága van,
- Az alanynak fájdalma van, pulpája van kitéve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem fűtött kar
A proximális üregeket Equia Forte-val (GC Corporation, Europe) állítottuk helyre a gyártó megrendelése szerint.
|
A fogakat ugyanazon protokoll szerint állítottuk helyre a nem fűtött csoporttal.
A LED lámpát (GC-D-Light DUO) normál üzemmódban 1200 mW/cm2, 50-60 ºC-on, 60 másodpercig használtuk.
|
|
Kísérleti: Fűtött kar
A fogakat ugyanazon protokoll szerint állítottuk helyre a nem fűtött csoporttal.
A LED lámpát (GC-D-Light DUO) normál üzemmódban 1200 mW/cm2, 50-60 ºC-on, 60 másodpercig használtuk.
|
A fogakat ugyanazon protokoll szerint állítottuk helyre a nem fűtött csoporttal.
A LED lámpát (GC-D-Light DUO) normál üzemmódban 1200 mW/cm2, 50-60 ºC-on, 60 másodpercig használtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerértékelés mérése
Időkeret: 12 hónap.
|
Minden helyreállítást a módosított US Public Health Service kritériumok (módosított USPHS kritériumok) alapján értékeltek.
A marginális integritást (MI), a marginális elszíneződést (MD), a másodlagos fogszuvasodást (SC), az anatómiai formát (AF) és a retenciót (R) értékelték.
A helyreállítás sikertelennek minősült, amikor a Charlie (C) és D (Delta) kódokat regisztrálták.
Az A (Alfa) és B (Bravo) kód sikeresnek vagy elfogadhatónak minősült.
a követési időszak a kiindulási állapot volt, 6. hónap, 12. hónap.
|
12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MarmaraU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás