Opvarmet glasionomercement i primære kindtænder
Randomiseret klinisk forsøg med opvarmet højviskositets glasionomer klasse II-restaureringer i primære kindtænder: 12 måneders opfølgning
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere indflydelsen af opvarmet i den kliniske succes af proksimale højviskose glasionomercement (GIC) restaureringer i primære kindtænder.
Materiale og metode: Dette randomiserede multicenterstudie med spaltet mund blev udført i fire forskellige centre, inklusive 88 patienter i alderen 5-7 år. Udvælgelseskriterier omfattede klinisk og/eller radiografisk påvist proksimal caries, der strækker sig ind i dentinvævet. I alt 250 primære kindtænder blev gendannet med en bulk fill GIC (Equia Forte, GC, Europa) og tilfældigt allokeret til en af følgende grupper: 1) ikke-opvarmet (n = 125) og 2) opvarmet (n = 125) . LED-lys (GC-D-Light DUO, Tokyo Japan) blev brugt ved standardtilstand 1200 mW/cm2, ved 50-60 ºC, i 60 sekunder til varmepåføring. Alle restaureringer blev klinisk evalueret ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Chi-square test, Fishers Exact Chi-square test, Continuity (Yates) correction, Fisher Freeman Halton test og Mc Nemar test blev brugt til at sammenligne kvalitative data med beskrivende statistiske metoder (frekvens). Kaplan Meier og Life Tables blev brugt til overlevelsesanalyse. P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er mentalt og systemisk sund
- Forsøgspersonen har mindst to tilnærmelsesvis karieslæsioner på begge sider af kæberne
- Personen har et normalt okklusalt forhold til naturlig tandsæt
- Forsøgspersonen har mindst én tilstødende tandkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har en historie med bruksisme,
- Forsøgspersonen har allergi over for ingredienser i glasionomerbaserede genoprettende materialer.
- Kavitet/karies har stærkt mineraliserede pigmenterede læsioner, hypoplasi, fraktur eller revner,
- Forsøgsperson har slid, erosion, abraktion,
- Forsøgsperson har fistel, byld eller patologisk mobilitet,
- Forsøgsperson har smerter, pulpa eksponering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-opvarmet arm
Proksimale hulrum blev gendannet med Equia Forte (GC Corporation, Europa) i henhold til producentens ordrer.
|
Tænderne blev restaureret som samme protokol med ikke-opvarmet gruppe.
LED-lys (GC-D-Light DUO) blev brugt ved standardtilstand 1200 mW/cm2, ved 50-60 ºC, i 60 sek.
|
|
Eksperimentel: Opvarmet arm
Tænder blev restaureret som samme protokol med ikke-opvarmet gruppe.
LED-lys (GC-D-Light DUO) blev brugt ved standardtilstand 1200 mW/cm2, ved 50-60 ºC, i 60 sek.
|
Tænderne blev restaureret som samme protokol med ikke-opvarmet gruppe.
LED-lys (GC-D-Light DUO) blev brugt ved standardtilstand 1200 mW/cm2, ved 50-60 ºC, i 60 sek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af klinisk succesvurdering
Tidsramme: 12 måneder.
|
Alle restaureringer blev evalueret ved at bruge Modified US Public Health Service-kriterier (modificerede USPHS-kriterier).
Marginal integritet (MI)), marginal misfarvning (MD), sekundær caries (SC), anatomisk form (AF) og retention (R) blev evalueret.
En restaurering blev betragtet som en fejl, da koderne Charlie (C) og D (Delta) blev registreret.
Koderne A (Alpha) og B (Bravo) blev betragtet som en succes eller acceptable.
opfølgningsperioden var baseline, 6. måneder, 12. måneder.
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)