Verwarmd glasionomeercement in melkmolaren
Gerandomiseerde klinische studie van verwarmde hoogviskeuze glasionomeer klasse II-restauraties in melkmolaren: follow-up van 12 maanden
Doelstelling: Het doel van deze studie was om de invloed van verhitting op het klinische succes van proximale restauraties van glasionomeercement (GIC) met hoge viscositeit in melkmolaren te beoordelen.
Materiaal & Methode: Deze gerandomiseerde, multicenter studie met gesplitste mond werd uitgevoerd in vier verschillende centra, waaronder 88 patiënten tussen 5 en 7 jaar oud. Selectiecriteria omvatten klinisch en/of radiografisch gedetecteerde proximale cariës die zich uitstrekten tot in het dentineweefsel. In totaal werden 250 melkmolaren hersteld met een bulkfill GIC (Equia Forte, GC, Europa) en willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: 1) niet-verwarmde (n = 125) en 2) verwarmde (n = 125) . LED-licht (GC-D-Light DUO, Tokyo Japan) werd gebruikt in standaardmodus 1200 mW/cm2, bij 50-60 ºC, gedurende 60 seconden voor warmtetoepassing. Alle restauraties werden klinisch geëvalueerd met behulp van gewijzigde USPHS-criteria bij de basislijn, 6 maanden en 12 maanden. Chi-kwadraattoets, Fisher's Exact Chi-kwadraattoets, Continuïteitscorrectie (Yates), Fisher Freeman Halton-toets en Mc Nemar-toets werden gebruikt om kwalitatieve gegevens te vergelijken met beschrijvende statistische methoden (frequentie). Kaplan Meier en Life Tables werden gebruikt voor overlevingsanalyse. P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is mentaal en systemisch gezond
- Proefpersoon heeft ten minste twee approximale carieuze laesies aan beide zijden van de kaken
- Proefpersoon heeft een normale occlusale relatie met natuurlijk gebit
- Proefpersoon heeft ten minste één aangrenzend tandcontact
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bruxisme,
- Betrokkene is allergisch voor ingrediënten van restauratiematerialen op basis van glasionomeer.
- Caviteit/cariës heeft sterk gemineraliseerde gepigmenteerde laesies, hypoplasie, breuken of scheuren,
- Onderwerp heeft slijtage, erosie, abfractie,
- Onderwerp heeft fistel, abces of pathologische mobiliteit,
- Proefpersoon heeft pijn, pulpblootstelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-verwarmde arm
Proximale holtes werden hersteld met Equia Forte (GC Corporation, Europa) volgens de instructies van de fabrikant.
|
Tanden werden volgens hetzelfde protocol hersteld met de niet-verwarmde groep.
LED-licht (GC-D-Light DUO) werd gebruikt in de standaardmodus 1200 mW/cm2, bij 50-60 ºC, gedurende 60 sec.
|
|
Experimenteel: Verwarmde arm
Tanden werden volgens hetzelfde protocol hersteld met de niet-verwarmde groep.
LED-licht (GC-D-Light DUO) werd gebruikt in de standaardmodus 1200 mW/cm2, bij 50-60 ºC, gedurende 60 sec.
|
Tanden werden volgens hetzelfde protocol hersteld met de niet-verwarmde groep.
LED-licht (GC-D-Light DUO) werd gebruikt in de standaardmodus 1200 mW/cm2, bij 50-60 ºC, gedurende 60 sec.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van klinische succesbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Alle restauraties werden beoordeeld aan de hand van gewijzigde US Public Health Service-criteria (gewijzigde USPHS-criteria).
Marginale integriteit (MI)), marginale verkleuring (MD), secundaire cariës (SC), anatomische vorm (AF) en retentie (R) werden geëvalueerd.
Een restauratie werd als een mislukking beschouwd wanneer codes Charlie (C) en D (Delta) werden geregistreerd.
Codes A (Alpha) en B (Bravo) werden als een succes of acceptabel beschouwd.
follow-up periode was basislijn, 6e maanden, 12e maanden.
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .