Beheizter Glasionomerzement in primären Backenzähnen
Randomisierte klinische Studie zu Restaurationen aus erhitztem, hochviskosem Glasionomer der Klasse II in primären Molaren: 12 Monate Follow-up
Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Erwärmung auf den klinischen Erfolg von proximalen Restaurationen mit hochviskosem Glasionomerzement (GIC) in primären Molaren zu bewerten.
Material und Methode: Diese randomisierte multizentrische Split-Mouth-Studie wurde in vier verschiedenen Zentren mit 88 Patienten im Alter zwischen 5 und 7 Jahren durchgeführt. Zu den Auswahlkriterien gehörten klinisch und/oder radiologisch nachgewiesene proximale Karies, die sich in das Dentingewebe ausbreitete. Insgesamt 250 Milchmolaren wurden mit einem Bulk-Fill GIC (Equia Forte, GC, Europe) versorgt und zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1) unbeheizt (n = 125) und 2) beheizt (n = 125) . LED-Licht (GC-D-Light DUO, Tokio, Japan) wurde im Standardmodus mit 1200 mW/cm2 bei 50–60 °C für 60 Sekunden zur Wärmeanwendung verwendet. Alle Restaurationen wurden anhand modifizierter USPHS-Kriterien zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten klinisch bewertet. Chi-Quadrat-Test, exakter Chi-Quadrat-Test nach Fisher, Kontinuitätskorrektur (Yates), Fisher-Freeman-Halton-Test und Mc-Nemar-Test wurden verwendet, um qualitative Daten mit deskriptiven statistischen Methoden (Häufigkeit) zu vergleichen. Kaplan Meier und Life Tables wurden für die Überlebensanalyse verwendet. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist psychisch und systemisch gesund
- Das Subjekt hat mindestens zwei approximale kariöse Läsionen auf beiden Seiten des Kiefers
- Das Subjekt hat eine normale okklusale Beziehung zum natürlichen Gebiss
- Das Subjekt hat mindestens einen benachbarten Zahnkontakt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bruxismus,
- Das Subjekt hat Allergien gegen Inhaltsstoffe von Restaurationsmaterialien auf Glasionomerbasis.
- Kavität/Karies hat stark mineralisierte pigmentierte Läsionen, Hypoplasie, Fraktur oder Risse,
- Gegenstand hat Abrieb, Erosion, Abbruch,
- Subjekt hat Fisteln, Abszesse oder pathologische Beweglichkeit,
- Subjekt hat Schmerzen, Pulpafreilegung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unbeheizter Arm
Proximale Kavitäten wurden mit Equia Forte (GC Corporation, Europa) gemäß den Anweisungen des Herstellers wiederhergestellt.
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Die Zähne wurden nach dem gleichen Protokoll mit nicht erhitzter Gruppe restauriert.
LED-Licht (GC-D-Light DUO) wurde im Standardmodus 1200 mW/cm2 bei 50–60 °C für 60 Sekunden verwendet.
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Experimental: Beheizter Arm
Die Zähne wurden nach dem gleichen Protokoll mit nicht erhitzter Gruppe restauriert.
LED-Licht (GC-D-Light DUO) wurde im Standardmodus 1200 mW/cm2 bei 50–60 °C für 60 Sekunden verwendet.
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Die Zähne wurden nach dem gleichen Protokoll mit nicht erhitzter Gruppe restauriert.
LED-Licht (GC-D-Light DUO) wurde im Standardmodus 1200 mW/cm2 bei 50–60 °C für 60 Sekunden verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 12 Monate.
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Alle Restaurationen wurden anhand der modifizierten Kriterien des US Public Health Service (modifizierte USPHS-Kriterien) bewertet.
Randintegrität (MI)), Randverfärbung (MD), Sekundärkaries (SC), anatomische Form (AF) und Retention (R) wurden bewertet.
Eine Wiederherstellung wurde als Fehlschlag angesehen, wenn die Codes Charlie (C) und D (Delta) registriert wurden.
Die Codes A (Alpha) und B (Bravo) wurden als Erfolg oder akzeptabel angesehen.
Nachbeobachtungszeitraum war Baseline, 6. Monate, 12. Monate.
|
12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MarmaraU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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