Ciment verre ionomère chauffé dans les molaires primaires
Essai clinique randomisé sur les restaurations de classe II en verre ionomère à haute viscosité chauffées dans les molaires primaires : suivi sur 12 mois
Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'influence de la chaleur sur le succès clinique des restaurations proximales en ciment verre ionomère (GIC) à haute viscosité dans les molaires primaires.
Matériel et méthode : Cette étude multicentrique randomisée en bouche divisée a été réalisée dans quatre centres différents incluant 88 patients âgés de 5 à 7 ans. Les critères de sélection comprenaient des caries proximales détectées cliniquement et/ou radiographiquement s'étendant dans le tissu dentinaire. Un total de 250 molaires primaires ont été restaurées avec un GIC de remplissage en masse (Equia Forte, GC, Europe) et réparties au hasard dans l'un des groupes suivants : 1) non chauffées (n = 125) et 2) chauffées (n = 125) . La lumière LED (GC-D-Light DUO, Tokyo Japon) a été utilisée en mode standard 1200 mW/cm2, à 50-60 ºC, pendant 60 secondes pour l'application de chaleur. Toutes les restaurations ont été évaluées cliniquement en utilisant les critères USPHS modifiés au départ, 6 mois et 12 mois. Le test du chi carré, le test du chi carré exact de Fisher, la correction de continuité (Yates), le test de Fisher Freeman Halton et le test de Mc Nemar ont été utilisés pour comparer les données qualitatives avec les méthodes statistiques descriptives (fréquence). Kaplan Meier et les tables de survie ont été utilisées pour l'analyse de survie. La valeur P < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est mentalement et systémiquement sain
- Le sujet a au moins deux lésions carieuses proximales des deux côtés des mâchoires
- Le sujet a une relation occlusale normale avec la dentition naturelle
- Le sujet a au moins un contact dentaire adjacent
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de bruxisme,
- Le sujet a des allergies aux ingrédients des matériaux de restauration à base de verre ionomère.
- La cavité/carie présente des lésions pigmentées hautement minéralisées, une hypoplasie, une fracture ou des fissures,
- Le sujet présente une abrasion, une érosion, une abfraction,
- Le sujet a une fistule, un abcès ou une mobilité pathologique,
- Le sujet a des douleurs, exposition de la pulpe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras non chauffé
Les cavités proximales ont été restaurées avec Equia Forte (GC Corporation, Europe) selon les instructions du fabricant.
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Les dents ont été restaurées selon le même protocole avec un groupe non chauffé.
La lumière LED (GC-D-Light DUO) a été utilisée en mode standard 1200 mW/cm2, à 50-60 ºC, pendant 60 sec.
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Expérimental: Bras chauffant
Les dents ont été restaurées selon le même protocole avec un groupe non chauffé.
La lumière LED (GC-D-Light DUO) a été utilisée en mode standard 1200 mW/cm2, à 50-60 ºC, pendant 60 secondes.
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Les dents ont été restaurées selon le même protocole avec un groupe non chauffé.
La lumière LED (GC-D-Light DUO) a été utilisée en mode standard 1200 mW/cm2, à 50-60 ºC, pendant 60 sec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'évaluation du succès clinique
Délai: 12 mois.
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Toutes les restaurations ont été évaluées en utilisant les critères modifiés du US Public Health Service (critères USPHS modifiés).
L'intégrité marginale (MI)), la décoloration marginale (MD), les caries secondaires (SC), la forme anatomique (AF) et la rétention (R) ont été évaluées.
Une restauration était considérée comme un échec lorsque les codes Charlie (C) et D (Delta) étaient enregistrés.
Les codes A (Alpha) et B (Bravo) ont été considérés comme un succès ou acceptables.
la période de suivi était de base, 6e mois, 12e mois.
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12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MarmaraU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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