일차 대구치의 가열 유리 아이오노머 시멘트
유구치의 가열된 고점도 Glass Ionomer Class II 수복물의 무작위 임상 시험: 12개월 추적
목적: 이 연구의 목적은 유구치에서 근위 고점도 유리 이오노머 시멘트(GIC) 수복물의 임상적 성공에서 가열의 영향을 평가하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 이 무작위, 분할 구강, 다기관 연구는 5-7세 사이의 88명의 환자를 포함하여 4개의 다른 센터에서 수행되었습니다. 선택 기준에는 상아질 조직으로 확장되는 임상적 및/또는 방사선학적으로 검출된 근위 우식증이 포함됩니다. 총 250개의 유구치를 벌크 충전 GIC(Equia Forte, GC, Europe)로 수복하고 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다: 1) 비가열(n = 125) 및 2) 가열(n = 125) . 열 적용을 위해 LED 조명(GC-D-Light DUO, Tokyo Japan)을 표준 모드 1200mW/cm2, 50-60ºC, 60초 동안 사용했습니다. 모든 수복물은 기준선, 6개월 및 12개월에서 수정된 USPHS 기준을 사용하여 임상적으로 평가되었습니다. 카이제곱 검정, 피셔의 정확 카이제곱 검정, 연속성(예이츠) 보정, 피셔 프리먼 할튼 검정 및 맥네마 검정을 사용하여 정성적 데이터를 기술통계 방법(빈도)과 비교하였다. Kaplan Meier 및 Life Tables는 생존 분석에 사용되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정신적으로나 체계적으로 건강합니다.
- 피험자는 턱 양쪽에 최소 2개의 근접 우식 병변이 있습니다.
- 피험자는 자연치와 정상적인 교합 관계를 가지고 있습니다.
- 피험자는 적어도 하나의 인접한 치아 접촉을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이갈이 병력이 있으며,
- 피험자는 글라스 아이오노머 기반 회복 재료의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 충치/충치는 고도로 광물화된 색소성 병변, 발육부전, 골절 또는 균열,
- 피험자는 마모, 침식, 굴절,
- 피험자는 누공, 농양 또는 병리학적 이동성을 가지고 있으며,
- 피험자는 통증, 치수 노출이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비가열 암
Proximal cavities는 제조업체의 주문에 따라 Equia Forte(GC Corporation, Europe)로 복원되었습니다.
|
비 온열 그룹과 동일한 프로토콜로 치아를 수복했습니다.
LED 조명(GC-D-Light DUO)은 표준 모드 1200mW/cm2, 50-60ºC에서 60초 동안 사용되었습니다.
|
|
실험적: 히티드 암
비 온열 그룹과 동일한 프로토콜로 치아를 수복했습니다.
LED 조명(GC-D-Light DUO)은 표준 모드 1200mW/cm2, 50-60ºC에서 60초 동안 사용되었습니다.
|
비 온열 그룹과 동일한 프로토콜로 치아를 수복했습니다.
LED 조명(GC-D-Light DUO)은 표준 모드 1200mW/cm2, 50-60ºC에서 60초 동안 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 성공 평가 측정
기간: 12 개월.
|
모든 수복물은 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준(수정된 USPHS 기준)을 사용하여 평가되었습니다.
변연부 온전성(MI)), 변연 변색(MD), 이차 우식증(SC), 해부학적 형태(AF) 및 보존(R)을 평가했습니다.
코드 Charlie(C) 및 D(Delta)가 등록되면 복원이 실패로 간주되었습니다.
코드 A(알파) 및 B(브라보)는 성공 또는 수용 가능한 것으로 간주되었습니다.
추시 기간은 기준선, 6개월, 12개월이었다.
|
12 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .