乳磨牙中的加热玻璃离子水门汀
2020年2月28日 更新者：Marmara University
乳磨牙加热高粘度玻璃离聚物 II 类修复体的随机临床试验：12 个月随访
目的：本研究的目的是评估加热对乳磨牙近端高粘度玻璃离子水门汀 (GIC) 修复临床成功的影响。
材料与方法：这项随机、分口、多中心研究在四个不同的中心进行，包括 88 名年龄在 5-7 岁之间的患者。 选择标准包括临床和/或放射学检测到延伸到牙本质组织中的近端龋齿。 总共 250 颗乳磨牙通过整体填充 GIC（Equia Forte，GC，欧洲）修复，并随机分配到以下一组：1) 非加热 (n = 125) 和 2) 加热 (n = 125) . LED 灯（GC-D-Light DUO，日本东京）以标准模式 1200 mW/cm2，在 50-60 ºC 下使用 60 秒进行加热。 在基线、6 个月和 12 个月时，使用修改后的 USPHS 标准对所有修复体进行了临床评估。 卡方检验、Fisher 精确卡方检验、连续性 (Yates) 校正、Fisher Freeman Halton 检验和 Mc Nemar 检验用于将定性数据与描述性统计方法（频率）进行比较。 Kaplan Meier 和生命表用于生存分析。 P值<0.05被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者精神和全身健康
- 受试者在下颌两侧至少有两个近端龋齿
- 受试者与自然牙列有正常的咬合关系
- 受试者至少有一个相邻的牙齿接触
排除标准：
- 受试者有磨牙症史，
- 受试者对基于玻璃离聚物的修复材料的成分过敏。
- 蛀牙/龋齿有高度矿化的色素病变、发育不全、骨折或裂缝，
- 受试者有磨损、侵蚀、畸变、
- 受试者有瘘管、脓肿或病理性活动性，
- 受试者有疼痛，牙髓暴露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非加热臂
根据制造商的订单，使用 Equia Forte（GC Corporation，欧洲）修复近端空腔。
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牙齿按照与非加热组相同的方案进行修复。
LED 灯 (GC-D-Light DUO) 在标准模式 1200 mW/cm2、50-60 ºC 下使用 60 秒。
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实验性的：加热臂
牙齿按照与非加热组相同的方案进行修复。
LED 灯 (GC-D-Light DUO) 在标准模式 1200 mW/cm2、50-60 ºC 下使用 60 秒。
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牙齿按照与非加热组相同的方案进行修复。
LED 灯 (GC-D-Light DUO) 在标准模式 1200 mW/cm2、50-60 ºC 下使用 60 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功评估测量
大体时间：12个月。
|
所有修复体均使用修改后的美国公共卫生服务标准（修改后的 USPHS 标准）进行评估。
评估了边缘完整性 (MI)、边缘变色 (MD)、继发龋 (SC)、解剖形态 (AF) 和固位 (R)。
当代码 Charlie (C) 和 D (Delta) 被注册时，恢复被认为是失败的。
代码 A（Alpha）和 B（Bravo）被认为是成功的或可接受的。
随访期为基线、第6个月、第12个月。
|
12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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