Oppvarmet glassionomersement i primære molarer
Randomisert klinisk utprøving av oppvarmet høyviskøs glassionomer klasse II-restaureringer i primære molarer: 12 måneders oppfølging
Mål: Målet med denne studien var å vurdere påvirkningen av oppvarmet i den kliniske suksessen til proksimale høyviskositets glassionomersement (GIC) restaureringer i primære jeksler.
Materiale og metode: Denne randomiserte multisenterstudien med delt munn ble utført i fire forskjellige sentre inkludert 88 pasienter i alderen 5-7 år. Seleksjonskriterier inkluderte klinisk og/eller radiografisk påvist proksimal karies som strekker seg inn i dentinvevet. Totalt 250 primære molarer ble gjenopprettet med en bulkfyll GIC (Equia Forte, GC, Europa) og tilfeldig fordelt til en av følgende grupper: 1) ikke-oppvarmet (n = 125) og 2) oppvarmet (n = 125) . LED-lys (GC-D-Light DUO, Tokyo Japan) ble brukt i standardmodus 1200 mW/cm2, ved 50-60 ºC, i 60 sekunder for varmepåføring. Alle restaureringer ble klinisk evaluert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Chi-square test, Fishers Exact Chi-square test, Continuity (Yates) correction, Fisher Freeman Halton test og Mc Nemar test ble brukt for å sammenligne kvalitative data med beskrivende statistiske metoder (frekvens). Kaplan Meier og Life Tables ble brukt for overlevelsesanalyse. P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mentalt og systemisk sunt
- Personen har minst to tilnærmet karieslesjoner på begge sider av kjevene
- Personen har et normalt okklusalt forhold til naturlig tannsett
- Personen har minst én tilstøtende tannkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har en historie med bruksisme,
- Personen har allergi mot ingredienser i glassionomerbaserte restaureringsmaterialer.
- Kavitet/karies har sterkt mineraliserte pigmenterte lesjoner, hypoplasi, brudd eller sprekker,
- Personen har slitasje, erosjon, abraksjon,
- Personen har fistel, abscess eller patologisk mobilitet,
- Forsøkspersonen har smerte, pulpa eksponering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-oppvarmet arm
Proksimale hulrom ble restaurert med Equia Forte (GC Corporation, Europa) i henhold til produsentens ordre.
|
Tennene ble gjenopprettet som samme protokoll med ikke-oppvarmet gruppe.
LED-lys (GC-D-Light DUO) ble brukt i standardmodus 1200 mW/cm2, ved 50-60 ºC, i 60 sek.
|
|
Eksperimentell: Oppvarmet arm
Tennene ble gjenopprettet som samme protokoll med ikke-oppvarmet gruppe.
LED-lys (GC-D-Light DUO) ble brukt i standardmodus 1200 mW/cm2, ved 50-60 ºC, i 60 sek.
|
Tennene ble gjenopprettet som samme protokoll med ikke-oppvarmet gruppe.
LED-lys (GC-D-Light DUO) ble brukt i standardmodus 1200 mW/cm2, ved 50-60 ºC, i 60 sek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av klinisk suksessvurdering
Tidsramme: 12 måneder.
|
Alle restaureringer ble evaluert ved å bruke Modified US Public Health Service-kriterier (modifiserte USPHS-kriterier).
Marginal integritet (MI)), marginal misfarging (MD), sekundær karies (SC), anatomisk form (AF) og retensjon (R) ble evaluert.
En restaurering ble ansett som en feil når kodene Charlie (C) og D (Delta) ble registrert.
Kodene A (Alfa) og B (Bravo) ble ansett som en suksess eller akseptable.
oppfølgingsperioden var baseline, 6. måneder, 12. måneder.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarmaraU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .