Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhřívaný skloionomerní cement v primárních molárech

28. února 2020 aktualizováno: Marmara University

Randomizovaná klinická studie vyhřívaných vysoce viskózních skloionomerních výplní třídy II v primárních molárech: 12 měsíců sledování

Cíl: Cílem této studie bylo posoudit vliv zahřívání na klinickou úspěšnost proximálních výplní z vysoce viskózního skloionomerního cementu (GIC) v primárních molárech.

Materiál a metoda: Tato randomizovaná multicentrická studie s rozdělenými ústy byla provedena ve čtyřech různých centrech zahrnujících 88 pacientů ve věku 5-7 let. Výběrová kritéria zahrnovala klinicky a/nebo radiograficky detekovaný proximální kaz zasahující do dentinové tkáně. Celkem 250 primárních molárů bylo obnoveno pomocí hromadného plnění GIC (Equia Forte, GC, Evropa) a náhodně rozděleno do jedné z následujících skupin: 1) nevyhřívané (n = 125) a 2) vyhřívané (n = 125) . LED světlo (GC-D-Light DUO, Tokyo Japan) bylo použito ve standardním režimu 1200 mW/cm2, při 50-60 ºC, po dobu 60 sekund pro aplikaci tepla. Všechny výplně byly klinicky hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií USPHS na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Pro porovnání kvalitativních dat s deskriptivními statistickými metodami (četnost) byly použity Chí-kvadrát test, Fisherův exaktní Chí-kvadrát test, korekce kontinuity (Yates), Fisher Freeman Haltonův test a Mc Nemarův test. Pro analýzu přežití byly použity Kaplan Meier a Life Tables. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je psychicky i systémově zdravý
  • Subjekt má alespoň dvě přibližné kazivé léze na obou stranách čelistí
  • Subjekt má normální okluzní vztah s přirozenou denticí
  • Subjekt má alespoň jeden sousední zubový kontakt

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má historii bruxismu,
  • Subjekt má alergie na složky výplňových materiálů na bázi skloionomerů.
  • Dutina/kaz má vysoce mineralizované pigmentové léze, hypoplazii, zlomeniny nebo praskliny,
  • Subjekt má otěr, erozi, otěr,
  • Subjekt má píštěl, absces nebo patologickou pohyblivost,
  • Subjekt má bolest, vystavení dřeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevyhřívané rameno
Proximální dutiny byly obnoveny pomocí Equia Forte (GC Corporation, Evropa) podle pokynů výrobce.
Jiný: Sklo-ionomerní cement s / bez vytvrzení LED světlem
Zuby byly obnoveny podle stejného protokolu s nevyhřívanou skupinou. LED světlo (GC-D-Light DUO) bylo použito ve standardním režimu 1200 mW/cm2, při 50-60 ºC, po dobu 60 sekund.
Experimentální: Vyhřívané rameno
Zuby byly obnoveny podle stejného protokolu s nevyhřívanou skupinou. LED světlo (GC-D-Light DUO) bylo použito ve standardním režimu 1200 mW/cm2, při 50-60 ºC, po dobu 60 sekund.
Jiný: Sklo-ionomerní cement s / bez vytvrzení LED světlem
Zuby byly obnoveny podle stejného protokolu s nevyhřívanou skupinou. LED světlo (GC-D-Light DUO) bylo použito ve standardním režimu 1200 mW/cm2, při 50-60 ºC, po dobu 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců.
Všechny výplně byly hodnoceny pomocí kritérií Modified US Public Health Service (upravená kritéria USPHS). Hodnotila se okrajová integrita (MI), okrajové zbarvení (MD), sekundární kaz (SC), anatomická forma (AF) a retence (R). Obnovení bylo považováno za selhání, když byly zaregistrovány kódy Charlie (C) a D (Delta). Kódy A (Alpha) a B (Bravo) byly považovány za úspěšné nebo přijatelné. sledovací období bylo výchozí, 6. měsíc, 12. měsíc.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MarmaraU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit