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Cemento vetroionomerico riscaldato nei molari primari

28 febbraio 2020 aggiornato da: Marmara University

Studio clinico randomizzato di restauri vetroionomerici riscaldati di classe II ad alta viscosità nei molari primari: follow-up di 12 mesi

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare l'influenza del riscaldamento nel successo clinico dei restauri prossimali in cemento vetroionomerico ad alta viscosità (GIC) nei molari primari.

Materiale e metodo: questo studio multicentrico randomizzato, split mouth è stato condotto in quattro diversi centri che includevano 88 pazienti di età compresa tra 5 e 7 anni. I criteri di selezione includevano carie prossimali rilevate clinicamente e/o radiograficamente che si estendevano nel tessuto dentinale. Un totale di 250 molari primari è stato restaurato con un bulk fill GIC (Equia Forte, GC, Europa) e assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1) non riscaldato (n = 125) e 2) riscaldato (n = 125) . La luce LED (GC-D-Light DUO, Tokyo, Giappone) è stata utilizzata in modalità standard 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, per 60 secondi per l'applicazione del calore. Tutti i restauri sono stati valutati clinicamente utilizzando i criteri USPHS modificati al basale, 6 mesi e 12 mesi. Per confrontare i dati qualitativi con i metodi statistici descrittivi (frequenza) sono stati utilizzati il ​​test Chi-quadrato, il test Chi-quadrato esatto di Fisher, la correzione della continuità (Yates), il test Fisher Freeman Halton e il test Mc Nemar. Kaplan Meier e Life Tables sono stati utilizzati per l'analisi della sopravvivenza. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è mentalmente e sistematicamente sano
  • Il soggetto ha almeno due lesioni cariose prossimali su entrambi i lati delle mascelle
  • Il soggetto ha una normale relazione occlusale con la dentatura naturale
  • Il soggetto ha almeno un contatto dentale adiacente

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di bruxismo,
  • Il soggetto è allergico agli ingredienti dei materiali da restauro a base di vetroionomero.
  • La carie/carie presenta lesioni pigmentate altamente mineralizzate, ipoplasia, fratture o crepe,
  • Il soggetto presenta abrasione, erosione, abfrazione,
  • Il soggetto ha fistola, ascesso o mobilità patologica,
  • Il soggetto ha dolore, esposizione della polpa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio non riscaldato
Le cavità prossimali sono state restaurate con Equia Forte (GC Corporation, Europa) secondo gli ordini del produttore.
Altro: Cemento vetroionomerico con/senza fotopolimerizzazione a Led
I denti sono stati restaurati secondo lo stesso protocollo con il gruppo non riscaldato. La luce LED (GC-D-Light DUO) è stata utilizzata in modalità standard 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, per 60 sec.
Sperimentale: Braccio riscaldato
I denti sono stati restaurati secondo lo stesso protocollo con il gruppo non riscaldato. La luce LED (GC-D-Light DUO) è stata utilizzata in modalità standard 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, per 60 sec.
Altro: Cemento vetroionomerico con/senza fotopolimerizzazione a Led
I denti sono stati restaurati secondo lo stesso protocollo con il gruppo non riscaldato. La luce LED (GC-D-Light DUO) è stata utilizzata in modalità standard 1200 mW/cm2, a 50-60 ºC, per 60 sec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della valutazione del successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi.
Tutti i restauri sono stati valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (criteri USPHS modificati). Sono stati valutati l'integrità marginale (MI)), lo scolorimento marginale (MD), la carie secondaria (SC), la forma anatomica (AF) e la ritenzione (R). Un restauro è stato considerato un fallimento quando sono stati registrati i codici Charlie (C) e D (Delta). I codici A (Alpha) e B (Bravo) sono stati considerati un successo o accettabili. il periodo di follow-up era basale, 6 mesi, 12 mesi.
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarmaraU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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