このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

I期～III期のメルケル細胞がん患者における免疫療法補助療法の試験 (I-MAT)

2026年4月7日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

ステージ I ～ III のメルケル細胞癌患者におけるアベルマブ補助療法の無作為化プラセボ対照第 II 相試験

I-MAT 試験は、アベルマブのアジュバント免疫療法としての有効性を調査することを目的とした、ステージ I ～ III のメルケル細胞癌患者を対象としたアジュバント アベルマブの無作為化プラセボ対照第 II 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

I-MAT 試験は、ステージ I ～ III のメルケル細胞癌 (MCC) 患者を対象とした第 II 相、前向き、無作為化、プラセボ対照、多施設試験です。 試験の参加者は、アベルマブまたはプラセボのいずれかを 6 か月間受け取ります。 I-MAT 試験の主な目的は、ステージ I ～ III の MCC 患者に対する効果的で忍容性の高い補助免疫療法レジメンを開発し、一連の決定的な局所領域治療オプションを提示することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay、Queensland、オーストラリア、4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville、Queensland、オーストラリア
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Alfred Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認されたメルケル細胞癌（MCC）は、次のいずれかです。

    • 臨床段階 I;
    • 陽性のLVSIのみを伴う病理学的ステージI;
    • 臨床的または病理学的ステージ II (IIA および IIB を含む);
    • 臨床的または病理学的ステージIII（IIIAおよびIIIBを含む）。
  2. -ベースライン18-フルデオキシグルコース（18FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）スキャンで遠隔転移疾患がない。
  3. 18歳以上。
  4. 0 - 2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG)。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思と能力があります。
  6. -ランダム化前の14日以内に取得されたプロトコルで概説されているスクリーニング検査値によって決定される、適切な血液学的、肝臓および腎機能。
  7. アーカイブ腫瘍材料の収集に同意します。 可能であれば、最近取得した腫瘍標本を提供する必要があります。
  8. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治療開始前 72 時間以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 免疫関連の有害事象の重大なリスクを示唆する可能性のある、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（5年以内）の証拠。
  2. -PD-1 / PD-L1経路を遮断する薬剤による以前の治療。
  3. 以前のがん免疫療法、具体的にはインターフェロン、抗 CD137、または抗 CTLA-4 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物は許可されていません。
  4. -アベルマブの初回投与前28日以内の他の免疫調節剤による以前の治療。
  5. -研究への参加から7日以内に抗生物質を必要とする活動的な感染。
  6. 活動性結核。
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
  8. B型肝炎またはC型肝炎ウイルス（HBVまたはHCV）感染による制御されていない感染;以前にHCVの治療に成功し、抗HCV抗体が陽性であるが検出できない（HCV）リボ核酸（RNA）レベルの患者は、試験に参加できます。
  9. 以下を除く、免疫抑制剤の現在の使用：鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射; b.生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物; c.過敏症反応の前投薬としてのステロイド
  10. -アベルマブの初回投与から28日以内、または研究期間中に発生する予定の全身抗がん治療（化学療法、標的全身療法）の治験または標準治療。 ビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与されている患者は除外されません。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎）の病歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠）。
  13. -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、生命を脅かす心不整脈に限定されない制御されていない心臓病
  14. -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症。これには、モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応が含まれます（NCI CTCAE v5 Grade 3）。
  15. -アベルマブの初回投与から28日以内の弱毒生ワクチンの使用。
  16. -治験責任医師の意見では、コンプライアンスの懸念により患者を参加に不適格にする急性または慢性の精神医学的問題。
  17. -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者。
  18. 意図せずに投獄された患者。
  19. 転移または死亡のリスクが無視できる程度の腫瘍を除いて、過去 3 年間に他の悪性腫瘍の証拠はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベルマブ
2週間に1回、60分間の静脈内（IV）注入として800mgの用量でアベルマブを6か月（13回）
薬：アベルマブ
アベルマブ IV 注入
他の名前：
  • バベンシオ
  • 抗PD-L1
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 週間に 1 回、60 分間の静脈内 (IV) 注入としてのプラセボの 6 か月 (13 回の投与)
薬：プラセボ
プラセボ IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：24ヶ月
主要評価項目としての無再発生存期間 (RFS) は、計画された平均 3.5 年のフォローアップ期間にわたって分析されると予想されます。 追跡調査の 24 か月時点での RFS の分析も実施されます。これは、参加者の最小追跡調査は 24 か月であり、サンプル サイズの理論的根拠は履歴管理で 24 か月の RFS 率を利用することが予想されるためです。 RFS は、治療開始から腫瘍再発の徴候または症状の最初の日までの時間として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
12 か月および 24 か月の全生存率。 全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
24ヶ月
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：24ヶ月
治療開始から 24 か月の疾患特異的生存率。 疾患特異的生存率は、メルケル細胞癌で死亡していない参加者の割合です
24ヶ月
局所障害のない生存率 (LRFFS)
時間枠：24ヶ月
局所領域障害のない生存率（LRFFS）は、治療開始から局所領域腫瘍の最初の再発までの時間として定義されます。
24ヶ月
無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：24ヶ月
DMFS は、治療開始から遠隔転移疾患の最初の証拠までの時間として定義されます。
24ヶ月
NCI CTCAE v5.0 で評価された治療の毒性と忍容性
時間枠：24ヶ月
治療関連の有害事象 (AE) の発生率。 安全性は重篤な有害事象 (SAE) によって測定され、免疫関連の有害事象を含む NCI CTCAE v5.0 に従って評価される AE が評価されます。
24ヶ月
FACT-Mアンケートによって評価された患者報告の生活の質（QoL）
時間枠：24ヶ月
FACT-M フォーム (バージョン 4) が使用されます。 これには、身体的健康状態、社会的/家族的健康状態、感情的健康状態、機能的健康状態、および 0 ～ 4 で測定される追加の患者の懸念に関する患者から報告された質問が含まれます (まったくない - 非常に多い)。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I期～III期のメルケル細胞癌におけるメルケル細胞ポリオーマウイルス陽性率
時間枠：24ヶ月
メルケル細胞ポリオーマ ウイルス MCPyV ウイルスの状態を識別します。 ステージ I ～ III のメルケル細胞癌の病理標本におけるメルケル細胞ポリオーマ ウイルス (MCPyV) 陽性のウイルス病因率とアジュバント治療の結果を関連付けること。
24ヶ月
全エクソームシーケンス（WES）およびリボ核酸（RNA）の発現と免疫療法の反応および早期MCCの転帰との相関
時間枠：24ヶ月
がん遺伝子の体細胞変異またはがんの総変異量と免疫療法の反応および補助療法後の転帰との関係を評価すること。
24ヶ月
マルチプレックス免疫組織化学（IHC）による免疫浸潤と生存エンドポイントの相関
時間枠：24ヶ月
免疫浸潤と PD-L1 発現が生存に関連しているかどうかを検討する。
24ヶ月
初期MCCの再発予測における循環バイオマーカーの有用性
時間枠：24ヶ月
アーカイブ組織と末梢血を使用して、ステージ I ～ III の MCC 患者における免疫療法に対する反応と耐性の予測バイオマーカーを特定すること。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

捜査官

  • スタディチェア：A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP、Princess Alexandra Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する