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Ensaio adjuvante de imunoterapia em pacientes com carcinoma de células de Merkel estágio I-III (I-MAT)

12 de abril de 2024 atualizado por: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase II do adjuvante avelumabe em pacientes com carcinoma de células de Merkel estágio I-III

O estudo I-MAT é um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase II do Avelumabe adjuvante em pacientes com carcinoma de células de Merkel estágio I-III com o objetivo de explorar a eficácia do avelumabe como imunoterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo I-MAT é um estudo de fase II, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, multi-institucional para pacientes com carcinoma de células de Merkel (MCC) estágio I-III. Os participantes do estudo receberão avelumabe ou placebo por 6 meses. O principal objetivo do estudo I-MAT é desenvolver um regime de imunoterapia adjuvante eficaz e bem tolerado para pacientes com estágio I-III MCC, após uma variedade de opções definitivas de tratamento loco-regional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melanoma and Skin Cancer Trials Ltd Project officer
  • Número de telefone: +61 3 9903 9022
  • E-mail: imat@masc.org.au

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Michael Veness
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A/Prof Alexander Guminski
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Jenny Lee
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Georgina Long
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Ina Nordman
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Contato:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Melissa Eastgate
      • Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
      • Hervey Bay, Queensland, Austrália, 4655
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Recrutamento
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Contato:
      • Townsville, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Townsville Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Daniel Xing
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A/Professor Victoria Atkinson
        • Investigador principal:
          • Dr Wen Xu
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Michael Brown
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Hobart
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A/Prof Shahneen Sandhu
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Mark Shackleton
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
          • Dr Gareth Rivalland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de células de Merkel confirmado histologicamente (MCC) que é:

    • estágio clínico I;
    • estágio patológico I apenas com LVSI positivo;
    • estágio clínico ou patológico II (incluindo IIA e IIB);
    • estágio clínico ou patológico III (incluindo IIIA e IIIB).
  2. Ausência de doença metastática distante na linha de base 18-Fludeoxiglicose (18FDG) - Tomografia por emissão de pósitrons (PET) / Tomografia computadorizada (TC).
  3. 18 anos de idade ou mais.
  4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 - 2.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do estudo.
  6. Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme determinado pelos valores laboratoriais de triagem descritos no protocolo, obtidos 14 dias antes da randomização.
  7. Agradável para coleta de material tumoral de arquivo. Sempre que possível, deve ser fornecida a amostra de tumor adquirida mais recentemente.
  8. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 72 horas anteriores ao início do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco significativo de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.
  2. Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-L1.
  3. Imunoterapia anterior contra o câncer, especificamente interferon, anticorpo anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação não são permitidas.
  4. Tratamento anterior com outros agentes imunomoduladores menos de 28 dias antes da primeira dose de Avelumabe.
  5. Infecção ativa exigindo antibióticos dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
  6. Tuberculose ativa.
  7. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  8. Infecção não controlada com infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C (HBV ou HCV); Pacientes com VHC previamente tratados com sucesso, com anticorpo anti-VHC positivo, mas com níveis de ácido ribonucléico (RNA) indetectáveis ​​(HCV) são permitidos no julgamento.
  9. Uso atual de medicação imunossupressora, exceto: a. esteroides tópicos, intranasais, inalatórios ou injeção local de esteroides; b. corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente; c. esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade
  10. Qualquer tratamento anticâncer sistêmico (quimioterapia, terapia sistêmica direcionada) em investigação ou tratamento padrão, dentro de 28 dias após a primeira dose de Avelumabe ou planejado para ocorrer durante o período do estudo. Pacientes recebendo bisfosfonatos ou denosumabe não serão excluídos.
  11. Grávida ou amamentando.
  12. História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica) ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax).
  13. Doença cardíaca não controlada, incluindo não limitada a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca com risco de vida
  14. Hipersensibilidade prévia grave conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer componente de suas formulações, incluindo reações de hipersensibilidade grave conhecidas a anticorpos monoclonais (NCI CTCAE v5 Grau 3).
  15. Uso de vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias após a primeira dose de Avelumabe.
  16. Quaisquer problemas psiquiátricos agudos ou crônicos que, na opinião do Investigador, tornem o paciente inelegível para participação devido a questões de conformidade.
  17. Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos.
  18. Pacientes encarcerados involuntariamente.
  19. Nenhuma evidência de outra malignidade nos últimos 3 anos, com exceção de tumores com risco insignificante de metástase ou morte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avelumabe
6 meses de Avelumabe na dose de 800 mg em infusão intravenosa (IV) de 60 minutos uma vez a cada 2 semanas (13 doses)
Medicamento: Avelumabe
Infusão IV de Avelumabe
Outros nomes:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Comparador de Placebo: Placebo
6 meses de Placebo como uma infusão intravenosa (IV) de 60 minutos uma vez a cada 2 semanas (13 doses)
Medicamento: Placebo
Placebo IV infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 24 meses
Prevê-se que a sobrevida livre de recorrência (RFS) como desfecho primário seja analisada durante um acompanhamento médio planejado de 3,5 anos. Uma análise de RFS no ponto de acompanhamento de 24 meses também será realizada, pois prevê-se que o acompanhamento mínimo para os participantes seja de 24 meses e a lógica do tamanho da amostra utiliza taxas de RFS em 24 meses em controles históricos. RFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira data de quaisquer sinais ou sintomas de recorrência do tumor.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
Taxas de sobrevida global em 12 e 24 meses. A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
24 meses
Sobrevida específica da doença (DSS)
Prazo: 24 meses
Sobrevida específica da doença em 24 meses a partir do início do tratamento. A sobrevida específica da doença é a porcentagem de participantes que não morreram de carcinoma de células de Merkel
24 meses
Taxa de sobrevida livre de falha locorregional (LRFFS)
Prazo: 24 meses
A taxa de sobrevida livre de falha locorregional (LRFFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira recorrência do tumor locorregional.
24 meses
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 24 meses
O DMFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira evidência de doença metastática distante.
24 meses
Toxicidade e tolerabilidade do tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v5.0
Prazo: 24 meses
Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento. A segurança será medida por eventos adversos graves (SAEs) e AEs avaliados de acordo com NCI CTCAE v5.0, incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.
24 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente (QoL) avaliada pelo questionário FACT-M
Prazo: 24 meses
O formulário FACT-M (versão 4) será utilizado. Isso incluirá perguntas relatadas pelo paciente relacionadas ao bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais do paciente, que são medidas de 0 a 4 (Nada - Muito).
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade do poliomavírus de células de Merkel no carcinoma de células de Merkel estágio I-III
Prazo: 24 meses
Para identificar o status do vírus MCPyV do poliomavírus de células de Merkel. Correlacionar a taxa de etiologia viral da positividade do poliomavírus de células de Merkel (MCPyV) em amostras de patologia no estágio I-III do carcinoma de células de Merkel com o resultado do tratamento adjuvante.
24 meses
Correlacionando o sequenciamento completo do exoma (WES) e a expressão do ácido ribonucleico (RNA) com a resposta da imunoterapia e os resultados no MCC em estágio inicial
Prazo: 24 meses
Avaliar a relação entre mutações somáticas nos genes do câncer ou a carga total de mutações do câncer com a resposta à imunoterapia e o resultado após a terapia adjuvante.
24 meses
Correlacionando infiltrados imunológicos por imuno-histoquímica múltipla (IHC) com desfechos de sobrevivência
Prazo: 24 meses
Abordar se os infiltrados imunes e a expressão de PD-L1 estão associados à sobrevivência.
24 meses
Utilidade de biomarcadores circulantes na previsão de recorrência em estágio inicial de MCC
Prazo: 24 meses
Identificar biomarcadores preditivos para resposta e resistência à imunoterapia em pacientes com estágio I-III MCC usando tecido de arquivo e sangue periférico.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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