Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie Adjuvant Trial bij patiënten met stadium I-III Merkelcelcarcinoom (I-MAT)

7 april 2026 bijgewerkt door: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase II-onderzoek met adjuvans avelumab bij patiënten met merkelcelcarcinoom in stadium I-III

De I-MAT-studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II-studie met adjuvant Avelumab bij patiënten met stadium I-III Merkelcelcarcinoom, met als doel de werkzaamheid van avelumab als adjuvante immunotherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De I-MAT-studie is een fase II, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multi-institutionele studie voor patiënten met stadium I-III Merkelcelcarcinoom (MCC). Deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende 6 maanden avelumab of placebo. Het primaire doel van de I-MAT-studie is het ontwikkelen van een effectief, goed verdragen adjuvant immunotherapieregime voor patiënten met stadium I-III MCC, na een reeks definitieve locoregionale behandelingsopties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australië, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville, Queensland, Australië
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Alfred Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd merkelcelcarcinoom (MCC), ofwel:

    • klinisch stadium I;
    • pathologisch stadium I met alleen positieve LVSI;
    • klinisch of pathologisch stadium II (inclusief IIA en IIB);
    • klinisch of pathologisch stadium III (inclusief IIIA en IIIB).
  2. Afwezigheid van metastatische ziekte op afstand op basislijn 18-Fludeoxyglucose (18FDG) - Positron Emissie Tomografie (PET) / Computer Tomografie (CT) scan.
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 2.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten.
  6. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals bepaald door de screeninglaboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Aangenaam voor het verzamelen van gearchiveerd tumormateriaal. Waar mogelijk moet het meest recent verkregen tumormonster worden verstrekt.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een aanzienlijk risico op immuungerelateerde bijwerkingen.
  2. Voorafgaande behandeling met een middel dat de PD-1/PD-L1-route blokkeert.
  3. Eerdere kankerimmunotherapie, met name interferon, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes, is niet toegestaan.
  4. Eerdere behandeling met andere immuunmodulerende middelen binnen minder dan 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Avelumab.
  5. Actieve infectie die antibiotica vereist binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek.
  6. Actieve tuberculose.
  7. Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  8. Ongecontroleerde infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus (HBV of HCV) infectie; Patiënten met eerder met succes behandelde HCV, met positieve anti-HCV-antilichamen maar niet-detecteerbare (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)-spiegels, mogen op proef.
  9. Actueel gebruik van afweeronderdrukkende medicatie, met uitzondering van: intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injectie; b. systemische corticosteroïden in fysiologische doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent; c. steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties
  10. Elke systemische behandeling tegen kanker (chemotherapie, gerichte systemische therapie) in onderzoek of standaardbehandeling, binnen 28 dagen na de eerste dosis Avelumab of gepland tijdens de onderzoeksperiode. Patiënten die bisfosfonaten of denosumab krijgen, worden niet uitgesloten.
  11. Zwanger of borstvoeding.
  12. Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose (waaronder pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie), of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van een CT-thoraxscan).
  13. Ongecontroleerde hartziekte waaronder niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, levensbedreigende hartritmestoornissen
  14. Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een component in de formuleringen, waaronder bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen (NCI CTCAE v5 Graad 3).
  15. Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen na de eerste dosis Avelumab.
  16. Alle acute of chronische psychiatrische problemen die naar het oordeel van de Onderzoeker de patiënt vanwege compliance-overwegingen niet in aanmerking laten komen voor deelname.
  17. Patiënten met eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  18. Patiënten die onvrijwillig zijn opgesloten.
  19. Geen aanwijzingen voor andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avelumab
6 maanden Avelumab in een dosis van 800 mg als een 60 minuten durende intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 2 weken (13 doses)
Geneesmiddel: Avelumab
Avelumab IV-infusie
Andere namen:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Placebo-vergelijker: Placebo
6 maanden Placebo als intraveneuze (IV) infusie van 60 minuten eenmaal per 2 weken (13 doses)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) als primair eindpunt zal naar verwachting worden geanalyseerd over een gemiddelde geplande follow-up van 3,5 jaar. Er zal ook een analyse van RFS op het 24-maanden-tijdstip van follow-up worden uitgevoerd, aangezien wordt verwacht dat de minimale follow-up voor deelnemers 24 maanden zal zijn en de grondgedachte voor de steekproefomvang gebruikmaakt van RFS-percentages na 24 maanden in historische controles. RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste datum van tekenen of symptomen van terugkeer van de tumor.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele overlevingspercentages na 12 en 24 maanden. Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
24 maanden
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektespecifieke overleving 24 maanden na aanvang van de behandeling. Ziektespecifieke overleving is het percentage deelnemers dat niet is overleden aan Merkelcelcarcinoom
24 maanden
Percentage locoregionale storingsvrije overleving (LRFFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage locoregionale faalvrije overleving (LRFFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot het eerste recidief van de locoregionale tumor.
24 maanden
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot het eerste bewijs van metastatische ziekte op afstand.
24 maanden
Behandelingstoxiciteit en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's). De veiligheid wordt gemeten aan de hand van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0, inclusief immuungerelateerde bijwerkingen.
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld met de FACT-M-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van het FACT-M-formulier (versie 4). Dit omvat door de patiënt gerapporteerde vragen met betrekking tot fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen van de patiënt die worden gemeten van 0-4 (helemaal niet - heel veel).
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Merkelcelpolyomavirus-positiviteit in stadium I-III Merkelcelcarcinoom
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de status van het Merkelcelpolyomavirus MCPyV-virus te identificeren. Correleren van de virale etiologie van Merkelcelpolyomavirus (MCPyV)-positiviteit in pathologiespecimens in stadium I-III Merkelcelcarcinoom met het resultaat van adjuvante behandeling.
24 maanden
Correleren van hele exome sequencing (WES) en ribonucleïnezuur (RNA) expressie met immuuntherapie respons en resultaten in MCC in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 24 maanden
De relatie evalueren tussen somatische mutaties in kankergenen of de totale mutatielast van de kanker met immunotherapierespons en uitkomst na adjuvante therapie.
24 maanden
Correlatie van immuuninfiltraten door multiplex immunohistochemie (IHC) met overlevingseindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden
Om na te gaan of immuuninfiltraten en PD-L1-expressie geassocieerd zijn met overleving.
24 maanden
Nut van circulerende biomarkers bij het voorspellen van recidief in MCC in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorspellende biomarkers identificeren voor respons en weerstand tegen immunotherapie bij patiënten met stadium I-III MCC met behulp van archiefweefsel en perifeer bloed.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren