Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi adjuvant studie hos pasienter med stadium I-III Merkelcellekarsinom (I-MAT)

12. april 2024 oppdatert av: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

En randomisert, placebokontrollert, fase II-studie av adjuvant avelumab hos pasienter med stadium I-III Merkelcellekarsinom

I-MAT-studien er en randomisert, placebokontrollert fase II-studie av adjuvant Avelumab hos pasienter med stadium I-III Merkelcellekarsinom med sikte på å utforske effekten av avelumab som adjuvant immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I-MAT-studien er en fase II, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, multiinstitusjonell studie for pasienter med stadium I-III Merkelcellekarsinom (MCC). Deltakerne i studien vil motta enten avelumab eller placebo i 6 måneder. Hovedmålet med I-MAT-studien er å utvikle et effektivt, godt tolerert adjuvant immunterapiregime for pasienter med stadium I-III MCC, etter en rekke definitive lokoregionale behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Melanoma and Skin Cancer Trials Ltd Project officer
  • Telefonnummer: +61 3 9903 9022
  • E-post: imat@masc.org.au

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Michael Veness
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A/Prof Alexander Guminski
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Jenny Lee
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Melanoma Institute Australia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Georgina Long
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Ina Nordman
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Melissa Eastgate
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr
        • Ta kontakt med:
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Rekruttering
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Ta kontakt med:
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Daniel Xing
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A/Professor Victoria Atkinson
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Wen Xu
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Michael Brown
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A/Prof Shahneen Sandhu
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Mark Shackleton
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Gareth Rivalland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet Merkelcellekarsinom (MCC) som er enten:

    • klinisk stadium I;
    • patologisk stadium I kun med positiv LVSI;
    • klinisk eller patologisk stadium II (inkludert IIA og IIB);
    • klinisk eller patologisk stadium III (inkludert IIIA og IIIB).
  2. Fravær av fjernmetastatisk sykdom ved baseline 18-fludeoksyglukose (18FDG) - Positron Emission Tomography (PET) / Computertomography (CT) skanning.
  3. 18 år eller eldre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiekrav.
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon som bestemt av screeninglaboratorieverdiene som er skissert i protokollen oppnådd innen 14 dager før randomisering.
  7. Godkjent med innsamling av arkivmateriale. Der det er mulig, bør den sist ervervede tumorprøven leveres.
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på betydelig risiko for immunrelaterte bivirkninger.
  2. Tidligere behandling med et middel som blokkerer PD-1/PD-L1-banen.
  3. Tidligere kreftimmunterapi, spesifikt interferon, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier, er ikke tillatt.
  4. Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler som var innen mindre enn 28 dager før den første dosen av Avelumab.
  5. Aktiv infeksjon som krever antibiotika innen 7 dager etter studiestart.
  6. Aktiv tuberkulose.
  7. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  8. Ukontrollert infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus (HBV eller HCV) infeksjon; Pasienter med tidligere vellykket behandlet HCV, med positivt anti-HCV-antistoff, men ikke-detekterbare (HCV) nivåer av ribonukleinsyre (RNA) tillates på prøve.
  9. Nåværende bruk av immundempende medisiner, bortsett fra følgende: a. intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokal steroidinjeksjon; b. systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende; c. steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner
  10. Enhver systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet systemisk terapi) undersøkende eller standardbehandling, innen 28 dager etter den første dosen av Avelumab eller planlagt å skje i løpet av studieperioden. Pasienter som får bisfosfonater eller denosumab vil ikke bli ekskludert.
  11. Gravid eller ammende.
  12. Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inkludert lungebetennelse), medikamentindusert lungebetennelse, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse), eller bevis på aktiv lungebetennelse ved screening av CT-skanning av brystet.
  13. Ukontrollert hjertesykdom inkludert ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, livstruende hjertearytmi
  14. Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formuleringer, inkludert kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (NCI CTCAE v5 Grade 3).
  15. Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager etter første dose av Avelumab.
  16. Eventuelle akutte eller kroniske psykiatriske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, gjør pasienten ute av stand til å delta på grunn av overholdelsesbekymringer.
  17. Pasienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon.
  18. Pasienter som er ufrivillig fengslet.
  19. Ingen tegn på annen malignitet de siste 3 årene, med unntak av svulster med ubetydelig risiko for metastasering eller død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avelumab
6 måneder med Avelumab i en dose på 800 mg som en 60-minutters intravenøs (IV) infusjon en gang annenhver uke (13 doser)
Legemiddel: Avelumab
Avelumab IV infusjon
Andre navn:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Placebo komparator: Placebo
6 måneder med placebo som en 60-minutters intravenøs (IV) infusjon én gang annenhver uke (13 doser)
Legemiddel: Placebo
Placebo IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) som primært endepunkt forventes å bli analysert over en gjennomsnittlig planlagt oppfølging på 3,5 år. En analyse av RFS ved 24 måneders oppfølgingstidspunkt vil også bli utført, da det forventes at minimumsoppfølgingen for deltakerne vil være 24 måneder og prøvestørrelsesrasjonale bruker RFS-rater ved 24 måneder i historiske kontroller. RFS er definert som tiden fra behandlingsstart til den første datoen for eventuelle tegn eller symptomer på tilbakefall av svulsten.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse ved 12 og 24 måneder. Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse 24 måneder fra behandlingsstart. Sykdomsspesifikk overlevelse er prosentandelen av deltakerne som ikke har dødd av Merkelcellekarsinom
24 måneder
Rate for lokoregional sviktfri overlevelse (LRFFS)
Tidsramme: 24 måneder
Rate of loco-regional failure free survival (LRFFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til første tilbakefall av den lokoregionale svulsten.
24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 24 måneder
DMFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første tegn på fjernmetastatisk sykdom.
24 måneder
Behandlingstoksisitet og tolerabilitet vurdert av NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE). Sikkerhet vil bli målt ved alvorlige bivirkninger (SAE) og AEer vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0, inkludert immunrelaterte bivirkninger.
24 måneder
Pasientrapportert livskvalitet (QoL) som vurdert av FACT-M spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
FACT-M-skjema (versjon 4) vil bli benyttet. Dette vil inkludere pasientrapporterte spørsmål knyttet til fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og ytterligere pasientbekymringer som måles fra 0-4 (Ikke i det hele tatt - veldig mye).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av Merkel celle polyomavirus positivitet i stadium I-III Merkel celle karsinom
Tidsramme: 24 måneder
For å identifisere Merkel celle polyomavirus MCPyV virus status. For å korrelere viral etiologi-rate for Merkel celle polyomavirus (MCPyV) positivitet i patologiprøver i stadium I-III Merkel cellekarsinom med utfall fra adjuvant behandling.
24 måneder
Korrelere hele eksomsekvensering (WES) og ribonukleinsyre (RNA) uttrykk med immunterapirespons og resultater i tidlig fase MCC
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere forholdet mellom somatiske mutasjoner i kreftgener eller den totale mutasjonsbyrden av kreften med immunterapirespons og utfall etter adjuvant terapi.
24 måneder
Korrelere immuninfiltrater ved multipleks immunhistokjemi (IHC) med overlevelsesendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
For å adressere hvorvidt immuninfiltrater og PD-L1-ekspresjon er assosiert med overlevelse.
24 måneder
Nytte av sirkulerende biomarkører for å forutsi gjentakelse i tidlig fase MCC
Tidsramme: 24 måneder
Å identifisere prediktive biomarkører for respons og motstand mot immunterapi hos pasienter med stadium I-III MCC ved bruk av arkivvev og perifert blod.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere