此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

I-III 期默克尔细胞癌患者的免疫治疗辅助试验 (I-MAT)

2026年4月7日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Avelumab 辅助治疗 I-III 期默克尔细胞癌患者的随机、安慰剂对照、II 期试验

I-MAT 试验是一项随机、安慰剂对照的 II 期辅助 Avelumab 试验，用于 I-III 期 Merkel 细胞癌患者，旨在探索 Avelumab 作为辅助免疫疗法的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

I-MAT 试验是针对 I-III 期默克尔细胞癌 (MCC) 患者的 II 期、前瞻性、随机化、安慰剂对照、多机构试验。 试验参与者将接受为期 6 个月的 avelumab 或安慰剂。 I-MAT 试验的主要目的是为 I-III 期 MCC 患者开发一种有效、耐受性良好的辅助免疫治疗方案，并提供一系列明确的局部区域治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg、Queensland、澳大利亚、4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay、Queensland、澳大利亚、4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville、Queensland、澳大利亚
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的 Merkel 细胞癌 (MCC) 是：

    • 临床Ⅰ期；
    • 仅 LVSI 阳性的病理 I 期；
    • 临床或病理II期（包括IIA和IIB）；
    • 临床或病理III期（包括IIIA和IIIB）。
  2. 基线 18-氟脱氧葡萄糖 (18FDG) - 正电子发射断层扫描 (PET) / 计算机断层扫描 (CT) 扫描没有远处转移性疾病。
  3. 年满 18 岁。
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的 0 - 2。
  5. 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有研究要求。
  6. 根据随机化前 14 天内获得的方案中概述的筛选实验室值确定的适当血液学、肝和肾功能。
  7. 同意收集档案肿瘤材料。 在可能的情况下，应提供最近获得的肿瘤标本。
  8. 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 必须在治疗开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

排除标准：

  1. 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据，这可能表明免疫相关不良事件的重大风险。
  2. 先前使用阻断 PD-1/PD-L1 通路的药物进行治疗。
  3. 不允许使用先前的癌症免疫疗法，特别是干扰素、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物。
  4. 在 Avelumab 首次给药前不到 28 天内用其他免疫调节剂进行过既往治疗。
  5. 进入研究后 7 天内需要抗生素的活动性感染。
  6. 活动性肺结核。
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
  8. 不受控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染；允许先前成功治疗 HCV、抗 HCV 抗体阳性但检测不到 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平的患者参加试验。
  9. 目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外： a.鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射； b.生理剂量≤ 10 mg/天泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇； C。类固醇作为超敏反应的术前用药
  10. 在 Avelumab 首次给药后 28 天内或计划在研究期间进行的任何全身抗癌治疗（化疗、靶向全身治疗）研究性治疗或标准治疗。 接受双膦酸盐或地诺单抗的患者将不被排除在外。
  11. 怀孕或哺乳。
  12. 特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据）。
  13. 不受控制的心脏病，包括不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、危及生命的心律失常
  14. 已知先前对研究产品或其配方中的任何成分的严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v5 3 级）。
  15. 在 Avelumab 首次给药后 28 天内使用减毒活疫苗。
  16. 研究者认为由于依从性问题导致患者不符合参与资格的任何急性或慢性精神问题。
  17. 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的患者。
  18. 非自愿监禁的患者。
  19. 在过去 3 年内没有其他恶性肿瘤的证据，转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿维单抗
6 个月的 Avelumab，剂量为 800 毫克，每 2 周一次，每次 60 分钟静脉内 (IV) 输注（13 剂）
药品：阿维单抗
Avelumab 静脉输液
其他名称：
  • 巴文乔
  • 抗PD-L1
安慰剂比较：安慰剂
6 个月的安慰剂作为每 2 周一次的 60 分钟静脉内 (IV) 输注（13 剂）
药品：安慰剂
安慰剂 IV 输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存 (RFS)
大体时间：24个月
无复发生存期 (RFS) 作为主要终点，预计将在平均计划的 3.5 年随访期内进行分析。 还将在 24 个月的随访时间点对 RFS 进行分析，因为预计参与者的最短随访时间为 24 个月，样本量的基本原理使用历史控制中 24 个月的 RFS 率。 RFS 定义为从治疗开始到出现任何肿瘤复发迹象或症状的第一天的时间。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：24个月
12 个月和 24 个月的总生存率。 总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
24个月
疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：24个月
治疗开始后 24 个月的疾病特异性存活率。 疾病特异性存活率是未死于默克尔细胞癌的参与者的百分比
24个月
局部区域无失败生存率 (LRFFS)
大体时间：24个月
局部区域无失败生存率 (LRFFS) 定义为从治疗开始到局部区域肿瘤首次复发的时间。
24个月
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：24个月
DMFS 定义为从治疗开始到出现远处转移性疾病的第一个证据的时间。
24个月
由 NCI CTCAE v5.0 评估的治疗毒性和耐受性
大体时间：24个月
治疗相关不良事件 (AE) 的发生率。 安全性将通过严重不良事件（SAE）和根据 NCI CTCAE v5.0 评估的 AE 来衡量，包括免疫相关的不良事件。
24个月
通过 FACT-M 问卷评估的患者报告的生活质量 (QoL)
大体时间：24个月
将使用 FACT-M 表格（第 4 版）。 这将包括患者报告的与身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和其他患者担忧相关的问题，这些问题的衡量标准为 0-4（完全没有 - 非常多）。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
I-III期Merkel细胞癌中Merkel细胞多瘤病毒阳性率
大体时间：24个月
确定 Merkel 细胞多瘤病毒 MCPyV 病毒状态。 将 I-III 期默克尔细胞癌病理标本中默克尔细胞多瘤病毒 (MCPyV) 阳性的病毒病因率与辅助治疗结果相关联。
24个月
将全外显子组测序 (WES) 和核糖核酸 (RNA) 表达与早期 MCC 的免疫治疗反应和结果相关联
大体时间：24个月
评估癌症基因中的体细胞突变或癌症的总突变负荷与免疫治疗反应和辅助治疗后结果之间的关系。
24个月
通过多重免疫组织化学 (IHC) 将免疫浸润与生存终点相关联
大体时间：24个月
为了解决免疫浸润和 PD-L1 表达是否与生存相关。
24个月
循环生物标志物在预测早期 MCC 复发中的效用
大体时间：24个月
使用存档组织和外周血鉴定 I-III 期 MCC 患者免疫治疗反应和耐药的预测性生物标志物。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

调查人员

  • 学习椅：A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP、Princess Alexandra Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月26日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅